贝达药业(300558.SZ)：CFT8919片获得临床试验批准通知书

格隆汇12月5日丨贝达药业(300558)(300558.SZ)公布，今日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP02450、2023LP02451)，公司从C4Therapeutics,Inc.(NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”)引进的CFT8919片“拟用于携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者”的药品临床试验(简称“该临床试验”)申请已获得NMPA批准开展。

CFT8919是公司从C4T引进的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC?降解剂，对携带EGFR外显子21(L858R)突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的非小细胞肺癌的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变，而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。2023年6月，C4T收到了美国食品药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，允许CFT8919在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。