生物医药行业周报：关注空间大 格局好的仿制药出海品种

　　关注空间大、格局好的仿制药出海品种
　　近几年，国内传统仿制药企业积极探索海外市场，以弥补国内集采等新支付环境下盈利能力不足的情况，处于“领头羊”地位的代表性企业如苑东生物、健友股份、普利制药等。其中，苑东生物长期专注麻醉镇痛领域，关键出海产品盐酸纳美芬注射液的ANDA申请已于2023年11月17号获FDA批准，用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，我们以该产品为案例分析优质国产仿制药出海逻辑：
　　空间大：根据NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的统计，截至2021年，美国约有3190万吸毒者，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美金左右。
　　疗效优：纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，相比纳洛酮作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，根据IQVIA 数据，2020年度盐酸纳美芬注射液的全球规模为1.34亿美元（包括原料药），未来有望进一步增长。
　　格局好：原研盐酸纳美芬注射液（REVEX）于1995年首次在美国获批上市。普渡药业的美国市场首仿药于2022年2月获FDA批准上市，公司产品是第二家进入美国市场的仿制药企业，竞争格局良好。此外，公司已申请该产品的美国CGT资格（上市后180天独占期销售），相关鼻喷剂型也正在积极开发。
　　成本低：公司全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。
　　纳美芬在美国市场的商业化放量有望为未来2-3年公司业绩带来较强的确定性增量。此外，公司多个光脚品种集采放量以及创新药优格列汀III期临床数据读出有望进一步拉动未来公司业绩增长及估值。
　　化学发光集采文件落地，国产龙头均在A组，保底价温和。
　　2023年12月8日，安徽省医保局发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》。
　　（1）分组上：迈瑞、新产业、安图及迈克4家均取得了发光术八、性激素和糖代谢的A组，医院采购需求量领先。
　　（2）价格上：最高限价是比照头部外资挂网价定的。按最高限价*0.5（保底）计算，国产试剂集采中标价格有望与当前进院价持平或略低，比当前出厂价高20%-30%（性激素更高）。国产对外资的价格差已经形成，外资渠道空间压缩严重，而国内龙头能够凭借更高的渠道空间获取更多市场份额。对国产企业而言，保底价中标能够保留不错的渠道空间，估计集采后，发光龙头试剂出厂价降幅在0%-10%之间，对业绩冲击非常有限。
　　我们继续推荐核心标的新产业，公司三代性激素试剂上市，产品品质逼近头部外资，有望在集采后较快获取性激素市场份额，实现进口替代。同时建议关注安图生物、迈瑞医疗等产品、渠道强势的龙头企业。
　　主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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