绿叶制药(02186.HK)：创新药芦比替定在中国香港获批上市

格隆汇12月12日丨绿叶制药(02186.HK)公告，集团由PharmaMar, S.A.("Pharma Mar")许可引进的产品ZEPZELCA("芦比替定")或("LY01017")已正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌("SCLC")成人患者。此外，该产品将通过粤港澳大湾区"港澳药械通"政策惠及全国患者，广大内地患者将无需出境便可在广东省内多家指定医疗机构获益于这一全球创新治疗方案。

芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局("FDA")的附条件批准，是二十多年来唯一一个获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新化学实体。

芦比替定在中国香港的上市批准，基于其在海外开展的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。该项临床试验同时也为芦比替定在美国获得附条件批准提供循证依据。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率(ORR)为35.2%，中位缓解持续时间(DoR)为5.3个月。

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人，其中SCLC占肺癌的13~17%。SCLC患者确诊时多为晚期，导致预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗两年内复发。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床极需创新治疗方案。

除了已在中国香港和澳门地区获批上市，芦比替定也在中国内地处于上市审评阶段、并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，该药物还获得国内外多个权威指南推荐：包括《NCCN小细胞肺癌临床实践指南(2024.V2)》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》推荐其作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二綫治疗等。