和黄医药(00013.HK)：完成呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于治疗晚期肾细胞癌的中国II/III期研究的患者入组

格隆汇12月13日丨和黄医药(00013.HK)发布公告，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的中国II/III期研究已完成患者入组。

该项研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)。次要终点包括客观缓解率(“ORR”)、疾病控制率(“DCR”)、缓解持续时间(“DoR”)、到达疾病缓解的时间(“TTR”)、总生存期(“OS”)、安全性和生活质量。研究纳入共234名患者。主要研究者是复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟医生和北京大学第一医院的何志嵩医生。

该中国研究的首名患者于2022年10月27日接受了首次给药治疗，和黄医药预计将在2024年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请。