科济药业CAR-T药物试验暂停，股价大跌26.69%

近期资讯：科济药业在美国子公司CARsgen TherapeuticsCorporation的三项CAR-T药物临床试验被暂停，等待生产基地检测结论。这一消息导致科济药业开盘跌停，当日收盘跌幅为26.69%。

财务状况：科济药业是一家生物技术公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤的CAR-T细胞药物。根据2023年半年报，公司的核心候选产品是用于治疗R/R MM的zevor-cel（CT053）。科济药业的实体肿瘤后续产品CT041处于确认性II期临床试验、CT011处于I期临床试验及AB011处于Ib期临床试验阶段。

运营现状：此次暂停的三项临床试验均是CAR-T细胞疗法。科济药业公司人士回应称，此次FDA的专业建议主要是因CMC相关问题，公司有信心很快完成整改，并尽快将整改方案提供给FDA，后续保持交流，并落实整改。CAR-T药物审评时被暴露存在CMC缺陷已是常态，其中频率最高的CMC缺陷是分析方法的相关问题，原辅料质量控制和产品质量标准也是常见问题。近年来，全球范围内有多个CAR-T临床项目因安全问题被暂停，各国监管部门对CAR-T药物的上市审查愈发谨慎。