国内首个阿尔茨海默症生物药获批 该药在海外一名患者年治疗费用超10万元

国内阿尔茨海默症患者有了新药。

1月9日，国家药监局（NMPA）官网显示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批。作为一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，仑卡奈单抗此次获批的适应症为治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

虽然卫材尚未披露这款药物在国内的官方售价，但按照其在日本的定价，一名患者（假设体重50公斤）全年治疗费用约为298万日元（约合人民币14.7万元）。

去年10月，仑卡奈单抗落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价3328元/200mg/2ml/盒。

在海南乐城医疗先行区年治疗费超20万

公开资料显示，仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体。目前，阿尔茨海默症的发病机制并不完全明确，业内较广泛认可的机制包括β淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积、Tau蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说，而Aβ的生成和清除失衡被普遍认为与阿尔茨海默病进展相关，也成为相关药物研发的一大方向。

卫材中国称，仑卡奈单抗是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。

根据2022年11月发布的《新英格兰医学杂志》上的3期试验结果，在近2000名早期阿尔茨海默症患者中，仑卡奈单抗显示出在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。在临床痴呆评分总和量表CDR-SB方面，实验组和安慰剂组较基线的平均变化分别为1.21和1.66分，实验组的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。相较安慰剂组，治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异。

仑卡奈单抗也是FDA近20年来首次完全批准的阿尔茨海默症新药。2021年，FDA曾附条件批准卫材/渤健研发的Aducanumab（商品名：Aduhelm）上市。

值得一提的是，仑卡奈单抗也是国内批准的首款阿尔茨海默症生物药。在其获批之前，国内用于治疗阿尔茨海默症的药物包括绿谷制药的甘露特钠胶囊（商品名：九期一）、胆碱酯酶抑制剂等。阿尔茨海默症临床存在巨大未满足需求。

但仑卡奈单抗上市后，患者使用的经济成本或也较高。虽然目前卫材未公布仑卡奈单抗在国内的价格，但根据其在日本的官方定价，一名患者（假设体重50公斤）全年治疗费用约为298万日元（约合人民币14.7万元）。另有报道称，仑卡奈单抗在美国的年治疗费用在2.65万美元。

去年10月，仑卡奈单抗曾通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价3328元/200mg/2ml/盒。按照其使用方法——10mg/kg，每两周一次注射。若按60kg体重计算，一个月需要注射6盒，月治疗费用约2万元，年治疗费用约24万元。

阿尔茨海默症用药还存在巨大临床需求

虽然用药的经济成本可能较为高昂，但对于阿尔茨海默症患者及家属而言，有药可用已经在满足该疾病的临床需求过程中前进了一大步。

银河证券研报2023年11月发布的一份研报指出，2022年我国60岁以上人口超2.8亿，该群体认知障碍患病率约为6.04%，其中AD占比约60%至80%，对应患者人数1000万至1400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。

面对这一疾病的临床需求，全球范围内有多家药企投入相关新药研发。其中，礼来制药的AD新药Donanemab也是一款抗Aβ单抗。去年11月，国家药监局审评中心官网显示，该新药的上市申请也拟纳入优先审评。但目前看来，仑卡奈单抗先行一步。

而在国内，据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月9日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。

以通化金马(000766)布局的乙酰胆碱酯酶抑制剂为例，该药用于治疗轻中度AD。去年9月，通化金马曾公告称，全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照三期临床试验，已完成三期揭盲和主要数据的统计分析。受消息影响，通化金马一度股价大涨。去年12月，通化金马再公告，该药物已经进入统计报告、临床研究总结报告撰写阶段。

此外，国内还有多个AD药物处于早期临床阶段。其中包括恒瑞医药(600276)的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液。去年3月，该药物用于治疗早期AD的Ib期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。

先声药业的口服小分子药物SIM0408在2022年8月获批开展临床试验，用于治疗AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。这款药物是由先声药业从海外药企手中授权取得，先声药业拥有这款药物在大中华区开发和商业化的权利。

中国抗体-B去年11月14日公告，公司舒西利单抗(Suciraslimab , SM03)针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已提交予国家药品监督管理局药品审评中心并已获受理。倘若申请成功获批，公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的临床研发项目，包括阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。

方正证券认为，AD赛道属于相对高需求、低竞争的蓝海赛道，看好药物研发和诊断产业链将迎来广阔机遇。该机构预计2025年中国AD诊断市场规模将增长至260.2亿元，年复合增长率为3.7%。