重磅！阿尔茨海默新药获批，国内外药企竞逐“皇冠上的明珠”

又一款新药获批，阿尔茨海默症治疗曙光初现！

1月9日，中国国家药监局官网显示，卫材药业递交的1类新药仑卡奈单抗注射液上市申请获批。该药品的适应症为早期阿尔茨海默病（AD）。

继美国和日本之后，中国成为第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示出新药上市审批提速。

逐渐加重的脑部疾病

阿尔茨海默病，就是人们常说的“老年痴呆症”，是一种逐渐加重的脑部疾病，由大脑中的神经元受损引起。

阿尔茨海默病是一种由神经元死亡造成的神经变性疾病，以进行性记忆力减退和获得性知识丧失直至日常生活能力完全丧失为特征，将带给社会和家庭沉重的负担，该疾病已经成为严重的社会和医疗卫生问题。

据了解，阿尔茨海默病最开始使大脑受损的是负责记忆、语言、思维的部分。随后，神经细胞的损伤会扩展到大脑中支持行走和吞咽等功能，患者可能会出现卧床不起的情况，需要全天候护理。

相关研究表明，65岁及以上的人在诊断出阿尔茨海默病后平均可以存活4-8年，但也有患者可以存活20年。

截至目前，全球约有5000万人罹患阿尔茨海默病。预计到2050年，这个数字将增加至1.52亿。此外，全球每年用于治疗、护理阿尔茨海默病的费用已经达到1万亿美元，而这个数字将在2030年达到现在的2倍。

新药研发终获突破

事实上，阿尔茨海默病药物的研发之路，可谓是“一波三折”。

长期以来，近千万的国内患者处于缺医少药的困境之中。由于阿尔茨海默病的发病机制复杂且临床试验审批程序非常严格，阿尔茨海默病的新药研发拥有99.6%的业内公认最高失败率，被称为药物研发“死亡谷”。

目前，用于治疗阿尔茨海默病的药物基本上只能改善疾病的症状，而不能有效延缓疾病的进程。

作为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新疗法，仑卡奈单抗是一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，其对于延缓病情发展具有显著成效，被《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。该药物由日本卫材和美国渤海共同开发，是全球首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病发展的新型药物。

此次在中国获批的新药仑卡奈单抗注射液，也是中国在阿尔茨海默病治疗领域的重要突破。目前，卫材药业暂未公布仑卡奈单抗的定价，但该药已通过海南省药品监督管理局审核，单瓶定价3328.2元，一年的治疗费用约为26万元。

业内人士表示，由于仑卡奈单抗药物是一种抗体，制造和运输成本都要高于此前治疗阿尔茨海默病的小分子药物。同时，其在国内的定价也需要考虑国情和患者需求等多方面的因素。

百花齐放，曙光初现

作为老年人最常见的神经退行性疾病，阿尔茨海默病以其巨大的市场需求，一直被药物研发界视为“皇冠上的明珠”。

全球阿尔茨海默病的药物研发可谓“百花齐放”。除了仑卡奈单抗，礼来研发的Donanemab也是阿尔茨海默病药物研发进展较快的药物之一。该药在中美两地均处于上市申请阶段，国家药监局已在去年10月受理其申请。

礼来研发的另一款阿尔茨海默病药物Remternetug，是下一代N3pG淀粉样蛋白抗体。该药物在去年已在国内获批进入临床，4月获得中国CDE授予的治疗阿尔茨海默病的突破性疗法认定。

在国内，也有多家知名药企投入重金布局，研发进度排名靠前的包括通化金马(000766)的八氢氨吖啶片、先声药业的SIM0801、海正药业(600267)的AD-35、康缘药业(600557)的氟诺哌齐等。

银河证券指出，国内处于临床期的阿尔茨海默病新药共有34款。国金证券(600109)表示，中国参与阿尔茨海默病研发的药企众多，生物药和化药领域的药企都值得关注。