方正证券：仑卡奈单抗国内获批上市 有望加速推进阿尔茨海默诊疗市场发展

智通财经APP获悉，方正证券(601901)发布研究报告称，AD作为全球性疑难杂症，治疗及诊断市场广阔，国内目前有多家公司投入相关研究，药物研发方面建议关注恒瑞医药(600276)(600276.SH)、海正药业(600267)(600267.SH)等，诊断试剂方面建议关注东诚药业(002675)(002675.SZ)，对医药行业维持“推荐”评级。

事件：

1月9日，仑卡奈单抗(lecanemab)治疗早期阿尔茨海默病(AD)，即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆在国内获批上市。

▍方正证券主要观点如下：

1)开启AD从“对症治疗”到“对因治疗”新时代。

科学家认为，可溶性β淀粉样蛋白(“原纤维”)的堆积是AD真正的病因，日本卫材和美国渤健联合开发的仑卡奈单抗可以精准结合毒性最强的Aβ原纤维，随后被免疫细胞吞噬，从而阻止神经元细胞的破坏。

临床上显著延缓早期阿尔茨海默症患者认知(37%)、日常和社会能力的减退，延缓病程(减慢了549%)，部分早期患者甚至出现了病程逆转。仑卡奈单抗被视作目前为止第一款有明确证据证明可以减缓阿尔茨海默病进程的药物。

2)仑卡奈单抗国内获批将有效推动我国阿尔茨海默治疗和诊断市场的发展，意义深远。

lecanemab是20年来FDA首次完全批准的一款阿尔茨海默病新药.卫材预测，到2030年lecanemab每年2.65万美元的AD治疗费用将形成70亿美元(大约500亿人民币)的全球销售额。我国拥有庞大的阿尔茨海默症患者基数，2019年我国现存的AD及其他痴呆患病人数为1324万例,针对该症状的诊疗市场广阔。预测2024年lecanemab销售额约为2.24亿元人民币,销售峰值约为30.73亿元。且随着lecanemab的上市，预计将会带动AD检测市场逐步增长。

根据《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南》，目前针对阿尔茨海默的检查主要有临床评估、脑影像学检查和实验室检查三种方式，临床评估作为常规检查，性能一般，目前阿尔茨海默症检测金标准是PET/CT脑显像或脑脊液检测，但脑脊液检测需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT脑显像是目前主要的诊断方式。

PET检测方面，先通医药的欧韦宁(氟[18F]贝他苯注射液)在2023年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，这是国内首个获批的用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET示踪剂;另外，东诚药业靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已向CDE申报上市，Tau蛋白PET示踪剂18F-Florzolotau处于全球III期临床阶段，2024年有望递交NDA。

风险提示：

AD药物及诊断研发不及预期;市场推广不及预期;行业政策不及预期等。