中药受理批准跟踪报告：聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报 2个品种获批上市

行业核心观点
新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据月度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024 年1 月，7 个中药新药品种申报上市申请，5 个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1 类、2.3类、3.1 类中药新药申报积极。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。
投资要点：
1.1 类新药申报积极。2024 年1 月，受理IND/NDA 的1 类新药全部为1.1 类中药复方制剂。分别为贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。
3 个2.3 类IND 受理。2024 年1 月，受理IND/NDA 的2 类新药全部为2.3 类，分别为新奇康药业的西帕依固龈液、雷允上药业的黄蛭益肾胶囊、汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。
3.1 类5 个受理量，聚焦4 个品种。2024 年1 月，3.1 类经典名方受理总量为5 个，聚焦4 个品种，分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒、天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。
1 月发布2 个上市批件。2024 年1 月NMPA 批准中药新药2 个，分别为湖北齐进药业的1.1 类新药儿茶上清丸、武汉康乐药业的3.1 类经典名方芍药甘草颗粒。
投资建议：2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。
研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。
风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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