亚盛医药-B(06855)获FDA批准开展奥雷巴替尼全球注册3期试验

智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，其已获美国食品及药物管理局(FDA)的许可，允许开展奥雷巴替尼(HQP1351)针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册3期试验。

基于此许可，这项试验将是首个美国FDA批准的奥雷巴替尼全球注册3期试验。该试验(临床试验方案HQP1351CG301)命名为“关于奥雷巴替尼(HQP1351)治疗慢性髓细胞白血病慢性期患者的研究(POLARIS-2)”，是一项全球、多中心、随机对照、注册3期临床试验，旨在评估对既往经过治疗的患者，奥雷巴替尼治疗 CML-CP(伴有及并无伴有T315I突变)的疗效及安全性。该研究将于2024年上半年开始。

耐立克?是亚盛医药原创1类新药。作为中国首个且唯一获批上市的第三代 BCR-ABL抑制剂，耐立克?对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL 突变体有突出效果。2021年11月，耐立克?治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或加速期(-AP)成年患者的适应症在国内获批上市。2023年1月，耐立克?正式纳入国家医保药品目录，进一步提升其可及性。2023年11月耐立克? 正式获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗对一代和二代TKI耐药和╱或不耐受的CML-CP患者。

近期，奥雷巴替尼也被纳入最新版美国国家综合癌症网络 (NCCN)慢性髓细胞白血病(CML)治疗指南。亚盛医药将致力于扩大奥雷巴替尼在中国市场和海外的商业化和可及性。