兴业证券：国内多款新药获FDA批准 实现国内创新药出海新突破

智通财经APP获悉，兴业证券(601377)发布研究报告称，2023年作为全球创新药迅速发展的一年，NMPA和FDA批准新药数量上均取得明显恢复性增长，处于近年较高水平，获批药物也愈发多元化，在多种技术路径以及多种适应症上均取得了重要进展。2023年本土创新力量不断迸发，国内多款新药获FDA批准，实现国内创新药出海新突破。展望2024年，期待更多创新疗法的批准，为全球患者带来新的治疗选择，可以持续关注ADC和CAR-T相关新技术的突破以及阿尔兹海默症、减重、NASH等领域的进展。

兴业证券主要观点如下：

2023年，国家药品监督管理局(NMPA)共批准了85款新药(新药统计范围为首次在国内获批的1类、3.1类、5.1类化学药品和生物制品)。其中1类新药共有34款，主要集中于抗肿瘤方面，另外自身免疫系统、神经和精神疾病、心血管和代谢性疾病领域以及一些感染疾病领域也有1类新药获批。从药品类型来看，2023年NMPA批准的1类新药中化学药品仍然是“主力军”，有21款，占比达62%;生物制品有13款(包括单抗、双抗、细胞疗法等)，占比38%。除1类新药外，2023年NMPA还批准了51款其他新药，包括生物制品3.1类新药10款以及化学药品5.1类新药41款。其中，有多款创新药的获批备受行业关注。

2023年，美国FDA药物评价和研究中心(CDER)共批准了55种新药，获批总数为近30年第二高：其中包括38种新分子实体(占比69%)和17种生物制剂(占比31%)，总数远超近10年的平均水平(46种)，小分子仍然占据半壁江山(31/55，56.4%)。55款新药中有9款斩获FDA授予的突破性疗法认定，占到了总数的16%;有20款属于First-in-class药物，占全年获批新药总数的36%;有28种新药(51%)被批准用于治疗罕见病;有25种(45%)指定为快速通道状态(Fast Track);有31个(56%)被指定为优先审评。CDER 在2023年总计加速批准了55种新药中的9种(16%)。总的来看，有36种(65%)使用了一个或多个快速项目，如快速通道、突破性疗法认定、优先审评或加速批准。FDA的生物评估和研究中心(CBER)在2023年批准了16款细胞和基因疗法、疫苗和血液制品。其中包括第一个基于CRISPR-Cas9的基因编辑产品、两种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和一系列基因疗法。

2023年CDER批准的新药中有3款新药来自中国药企，分别为君实生物的PD-1单抗LOQTORZI(特瑞普利单抗)、和黄医药的VEGFR抑制剂FRUZAQLA(呋喹替尼)和亿帆医药(002019)的长效G-CSF产品RYZNEUTA(艾贝格司亭α注射液)，国产创新药全球竞争力不断提升。

总体说来，2023年作为全球创新药迅速发展的一年，NMPA和FDA批准新药数量上均取得明显恢复性增长，处于近年较高水平，获批药物也愈发多元化，在多种技术路径以及多种适应症上均取得了重要进展。2023年本土创新力量不断迸发，国内多款新药获FDA批准，实现国内创新药出海新突破。展望2024年，期待更多创新疗法的批准，为全球患者带来新的治疗选择，可以持续关注ADC和CAR-T相关新技术的突破以及阿尔兹海默症、减重、NASH等领域的进展。

风险提示：产品研发不达预期，产品审批进度不及预期，产品销售不达预期。