百济神州-U(688235)：全球业务蓬勃发展 公司经营持续改善

核心观点
百济神州2023 年度业绩表现亮眼，实现营收再创新高，彰显持续快速增长势头。百悦泽在血液肿瘤领域的全球销售额大幅增长，巩固了领先地位。百泽安在全球范围内不断推广，美国适应症也有望获批，扩大影响力。公司作为创新药出海的先行者，持续推动自主研发药物的全球化进展。在财务方面表现良好，借多样化的产品和地区收入组合、不断改善的经营杠杆效益，实现持续减亏。2023 年，百济神州取得了长足进展，朝着成为具有影响力的新一代肿瘤创新公司的目标迈进，未来可期。
事件
公司发布2023 年度业绩快报。2023 年度公司实现营业总收入174.23 亿元，同比增长82.1%；其中产品收入155.04 亿元，同比增长82.8%。归母净利润-67.16 亿元，减亏69.26 亿元；扣非净利润-96.82 亿元，减亏41.42 亿元。
简评
一、业绩略超预期，海外业务持续快速增长
2023 年，公司营业总收入为174.23 亿元，较上年的95.66 亿元同比上升82.1%。其中，产品收入为155.04 亿元，上年同期产品收入为84.80 亿元，同比上升82.8%，产品收入的增长主要得益于公司核心市场产品销售额的增长：2023 年，百悦泽全球销售额总计91.38 亿元，上年同期全球销售额总计38.29 亿元，同比增长138.7%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。目前，百悦泽在中国获批的5 项适应症已全部纳入国家医保目录。2023 年，百泽安的销售额总计38.06 亿元，上年同期销售额总计28.59 亿元，同比增长33.1%。目前，百泽安已在欧盟和英国获批1 项适应症，在中国获批12 项适应症，其中11 项适应症已纳入国家医保目录。安进公司授权产品2023 年全年销售额为1.883 亿美元，较上一年同期的1.146 亿美元增长64.31%。
二、百悦泽（泽布替尼）：在血液学领域进一步巩固领导地位公司自主研发的BTK 抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过65 个市场获批多项适应症。2023 年第四季度，百悦泽全球销售额达4.13 亿美元，同比增长135%，2023 年全年全球销售额达13 亿美元，同比增长129%。公司已在美国、欧盟和英国取得百悦泽更新说明书的批准，纳入其在3 期ALPINE 试验中对比亿珂治疗R/R CLL/SLL 成人患者取得的PFS 优效性结果（中位随访时间29.6 个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK 抑制剂的地位。此外，百悦泽获得欧盟委员会和加拿大卫生部批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批3 的BTK 抑制剂，也是同类产品中获批适应症最为广泛的BTK 抑制剂。公司作为本土创新药出海的先行者，正持续推动自主研发药物的全球化进展，为患者改善治疗效果、提高药物可及性，公司将继续拓展百悦泽的全球药政注册项目。
百悦泽后续可关注事件：
（1）预计将于2024 年3 月和6 月分别获得美国FDA 和NMPA 批准，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL 成人患者；
（2）预计将于2024 年上半年，向EMA 和加拿大卫生部递交一项片剂新剂型上市申请；于2024 年下半年向美国FDA 递交该项新剂型上市申请。
三、百泽安（替雷利珠单抗）：扩大全球足迹和影响力公司正不断扩大抗PD-1 抗体百泽安（替雷利珠单抗）在全球的影响力。目前，百泽安已在欧盟和英国取得批准用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，加速推进该基石疗法的全球注册战略。百泽安已在中国获批用于12 项适应症，其广泛的全球临床布局包括在超过30 个国家和地区入组受试者超过13,000 人。
公司已重获百泽安开发、生产和商业化的全球权利，加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。
2 月27 日，根据公开报道，美国食品和药物管理局（FDA）已经受理了替雷利珠单抗的生物制品许可申请（BLA），与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者。FDA 预计将于2024 年12 月对该BLA 作出决定。
百泽安后续可关注事件：
（1）预计将于2024 年上半年获得美国FDA 批准，用于治疗二线ESCC；（2）获得美国FDA 批准，用于一线治疗不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC 患者，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标审评日期为2024 年7 月；（3）预计将于2024 年上半年获得EMA 批准，联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性NSCLC；（4）预计将于2024 年第三季度获得NMPA 批准，联合化疗用于治疗既往未经治疗ES-SCLC；（5）预计将于2024 年第二季度获得NMPA 批准，用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌；
（6）预计将于2024 年上半年，向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交一线和二线治疗ESCC 患者的上市申请；
（7）预计将于2024 年第一季度，向EMA 递交一线治疗不可手术、局部晚期或转移性G/GEJ 腺癌的上市申请。
四、BCL2 抑制剂sonrotoclax：具备同类最佳潜力百济神州在血液学领域的领导地位已逐步凸显，BCL2 抑制剂sonrotoclax 具备同类最佳潜力，启动了4 项全球注册性试验，包括用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的全球3 期注册性试验。Sonrotoclax 预计将于2024 年第二季度完成一项潜在可用于注册的全球2 期试验的入组工作，用于治疗R/R MCL。
五、BTK CDAC：显著的临床缓解和可耐受的安全性特征，目标惠及广阔患者群体在2023 年12 月举行的美国血液学会(ASH)年会上，公司展现了在血液学领域的领导地位和实力，包括公布正在进行的BTK CDAC(BGB-16673)首个人体临床试验数据：在治疗既往接受过多线治疗的B 细胞恶性肿瘤患者中（包括BTK 抑制剂耐药患者），BTK CDAC 展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征。差异化BTKCDAC 项目BGB-16673 已启动2 项全球扩展队列研究，靶向BTK 抑制剂耐药患者及更广阔的患者群体。
六、其他管线：公司大力推进其他管线产品的全球进展和布局（1）Zanidatamab：与Jazz Pharmaceuticals 和Zymeworks 合作，预计将于2024 年下半年向NMPA 递交一项治疗HER2 扩增的不可手术和晚期或转移性胆管癌的上市许可申请（BLA）。
（2）欧司珀利单抗（抗TIGIT 抗体）：预计将于2024 年第一季度，完成3 期AdvanTIG-302 试验的入组工作，用于一线治疗NSCLC。
（3）Tarlatamab3（靶向DLL3 和CD3 的双特异性抗体T 细胞接合器）：与安进公司合作，预计将于2024 年下半年，在中国启动一项用于治疗局限期小细胞肺癌的全球3 期试验的入组工作。
（4）早期研发：预计将于2024 年，启动至少10 个新分子实体的首次人体临床试验，包括泛KRAS 抑制剂、MTA 协同PRMT5 抑制剂、EGFR 降解剂、CDK2 抑制剂、ADC 和双特异性免疫细胞衔接器；与安进公司合作，预计将于2024 年上半年在中国入组首例患者，推进xaluritamig（AMG 509，靶向STEAP1 和CD3 的XmAbT 细胞衔接分子）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1 期研究。
七、财务分析：费用控制稳定，净亏损改善
根据美国通用会计准则（GAAP），2023 年，公司经营费用32.87 亿美元，较2022 年的29.19 亿美元同比上升13%。其中研发费用17.79 亿美元，较2022 年度的1.64 亿美元同比上升8%，研发费用均同比增长，主要是由于对新技术平台和药物模式的投入，从而将临床前项目推进临床、早期临床项目推进后期发展阶段。
2023 年，公司GAAP 的SG&A 费用为1.50 亿美元，较2022 年度的1.28 亿美元同比上升18%。SG&A 费用的增加主要是由于百悦泽在全球实现商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。
净亏损方面，2023 年第四季度和全年，按GAAP 计算，净亏损较去年同期有所改善，主要由于经营亏损减少，并因BMS 仲裁和解获得3.629 亿美元的非经营收入。
八、盈利预测及估值
预计2024-2026 年公司收入分别为221.18、277.50、338.63 亿元，对应增速为27%、25%、22%，预计归母净利润亏损收窄，2024-2026 预计为-63.67、-26.63、1.71 亿元。考虑到公司BTK 海外放量超预期，后续PD-1 潜在出海，以及BCL-2 和BTK CDAC 等重磅管线持续兑现带来商业化进一步兑现，维持“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。
医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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