本周我们发布了吸入制剂领域专题报告《先行者打破寡头垄断格局,长风破浪吸入制剂蓝海》,重点剖析了该领域龙头企业长风药业。
先行者打破寡头垄断格局,研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。
吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药,主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂(包括吸入喷雾剂)以及鼻喷雾剂等四种主要剂型,由于需要药械结合,其仿制壁垒较高,全球普遍呈现寡头垄断格局。伴随2019-2021年CDE吸入制剂仿制药一致性评价指导原则的基本明确,短短数年,我国吸入制剂院内市场竞争格局变化显著,寡头垄断格局被打破,行业初步呈现“大树草原”生态。
由于吸入制剂具备较高技术壁垒,以长风药业为代表的,具备较强专业技术实力的研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。
专注吸入制剂领域,全剂型布局研发业绩增长可持续。
长风药业专注于呼吸系统吸入制剂细分领域,是一家以技术研发为导向的专业制药企业,已于2023年6月向上交所科创板申请上市。受吸入用布地奈德混悬液纳入集采放量影响,2022年公司营业收入快速跃升至3.49亿元,同比增长730%,净利润亏损快速缩窄,归属于上市公司股东的净利润亏损0.49亿元,同比缩窄62%。2023年公司收入端有望维持较快增长并初步实现盈利。此外,公司全剂型布局吸入制剂研发管线,多款高端仿制药产品获批在即,背书公司可持续增长。
复方鼻喷市场空间广阔,积极迈进国际市场。
截至2023年末,长风药业共拥有吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和硫酸特步他林雾化吸入用溶液等4款吸入制剂上市产品,均已纳入国家医保。其中,吸入用布地奈德混悬液占据市场主导地位,公司中标第五批集采贡献核心业绩。
复方氮斯汀氟替卡松鼻喷雾剂,主要成分由组胺H1受体拮抗剂盐酸氮斯汀和吸入性糖皮质激素丙酸氟替卡松构成,具有糖皮质激素和抗组胺药物的组合作用双重机制治疗中重度过敏性鼻炎具备临床优势,是国内独家仿制剂型,竞争格局良好。我们根据公开数据进行了测算,布地奈德、莫米松和氟替卡松三款单方鼻喷2022年全国销量共计约2380万支,而具备临床优势的复方氮斯汀氟替卡松鼻喷纳入医保后将在一定程度上对单方鼻喷进行替代,在40%渗透率的中性假设条件下,销量约为476万支,对应销售峰值为4.27亿元,市场空间广阔。
此外,阿福特罗雾化吸入溶液已在美申报上市,获批在即,有望迈出公司吸入制剂国际化第一步。根据公司第一轮问询函的回复信息公司预计2023-2025年总营业收入分别为5.40、5.91、6.34亿元(不构成盈利预测)。考虑公司产品大多处于商业化早期叠加技术壁垒更高的喷雾及干粉吸入制剂在研管线较多,有望驱动长期增长,公司盈利水平仍有较大提升空间。
风险提示
1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
【免责声明】本文仅代表第三方观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。
(责任编辑:王丹 )
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