医疗器械行业点评报告：强生脉冲电场消融产品获欧洲CE认证 国内电生理龙头企业有望实现弯道超车

行业事件
强生脉冲电场消融产品获得欧洲CE 认证批准。2024 年2 月29日强生医疗宣布，旗下脉冲消融产品“VARIPULSE”获得欧洲CE 认证批准，可用于治疗有症状的药物难治性复发性阵发性心房颤动。公司VARIPULSE平台是由VARIPULSE 导管（一种可变环多电极导管），TRUPULSE多通道信号发生器，强生CARTO 3 三维电生理导航系统组成。此前在2024 年1 月9 日，强生脉冲消融产品“VARIPULSE”已获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤，这是日本批准的首款PFA 产品。
延伸资料
脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）的基本原理是不可逆电穿孔(IRE)。脉冲电场消融术通过对目标组织施加微秒至纳秒级的高压脉冲，在细胞膜磷脂双分子层上瞬时形成不可逆电穿孔（IRE），导致离子传输增加，使细胞质膜的通透性失去稳定性，最终引发细胞死亡并阻断异常电位传导，从而使患者心律恢复正常，达到治疗快速心律失常的效果。
脉冲电场消融具备更良好的安全性优势。在手术安全性方面，相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具备组织选择性，其主要原理是诱导各类人体组织细胞死亡的脉冲电场强度阈值不同，心肌细胞在其毗邻组织中具备消融阈值最低的特点，因此将脉冲电场强度设置在一定范围内能够针对性地消融心肌组织细胞，同时避免损伤心脏外血管、神经、肌肉、黏膜等毗邻组织。此外脉冲电场消融属于非热消融，因此也不会导致热相关损伤，具备更良好的安全性优势。
脉冲电场消融具备良好的有效性。根据 Kuroki K 等人 2020 年在《Heart Rhythm》发布的研究成果，在肺静脉电隔离治疗中，相较于射频消融，脉冲电场消融可显著降低术后肺静脉狭窄发生率。手术有效性方面，多项科学研究表明PFA 技术用于快速心律失常治疗具备较高的成功率。Reddy 等人于2018 年首次将脉冲电场消融技术用于人类房颤治疗，在肺静脉隔离术中使用单相波形的双极 PFA，成功实现 100%的急性肺静脉隔离率并且无严重并发症，表明了脉冲电场消融具备良好的有效性。
脉冲电场消融和常规导管消融之间的单次手术、停药治疗成功率相近，符合非劣效性标准。在2023 年欧洲心脏病学年会（ESC 2023）上，来自美国纽约西奈山伊坎医学院的首席研究员Vivek Reddy 教授公布了ADVENT 研究的主要结果：在治疗阵发性心房颤动（房颤）方面，脉冲电场消融与现行常规导管消融（射频或冷冻）具有相似的疗效和安全性。在即刻肺静脉隔离成功率方面，PFA 组与常规导管消融 组间差异无统计学意义（分别为99.6%和99.8%）。与常规导管消融组比较，PFA 组手术时间、左心房停留时间（消融导管在左心房内的总时间）和消融时间（从第一次到最后一次消融的累计时间）更短；但PFA 组的透视时间更长（仅约7 分钟）。在主要有效性终点方面：随访1 年后，PFA 组有效性终点发生率为73%，常规导管消融组有效性终点发生率为71%（射频69.2%，冷冻73.6%）。脉冲电场消融和常规导管消融之间的单次手术、停药治疗成功率相近，符合非劣效性标准，但未达到优效标准。
目前国内仅锦江电子相关产品获得（NMPA）上市批准。2023 年12月7 日，锦江电子脉冲电场消融系统获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，是国内首个NMPA 批准上市的脉冲电场消融产品。锦江电子LEAD PFA 系统通过200 多头次的PFA 动物实验，证实公司PFA 脉冲电场消融系统的安全性、有效性和可靠性，同时通过300 多位临床医生的临床试验证明PFA消融系统在三维标测系统配合下具有一定优越性。截止到2023 年底，锦江电子PFA 消融系统已覆盖30 多家医院，使用医生超40 位，并已开展340 多例电生理手术。
目前国内多家电生理企业也有布局心脏脉冲电场消融相关产品。
其中德诺电生理于2022 年5 月进入特别审查程序，惠泰医疗和微电生理的PFA 临床试验病例已入组，目前处于随访阶段；进口品牌美敦力和波科的PFA 产品目前也进入了特别审查程序。
投资建议
我们预计国内心脏电生理PFA 产品商业化高峰期为2025 年，国产品牌和进口品牌在PFA 技术上相对处于同一起跑线。国产龙头品牌有望凭借本土优势或先发优势在国内PFA 领域取得领先，与进口电生理海外巨头间差距进一步缩小，实现弯道超车。
建议关注：微电生理、惠泰医疗
风险提示：
产品研发不及预期，商业化进度不及预期。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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