贝达药业:盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理证券时报e公司讯,贝达药业(300558)3月12日晚间公告,公司控股子公司Xcovery收到美国食品药品监督管理局(FDA)的信件,美国FDA已完成有关盐酸...
贝达药业:盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理证券时报e公司讯,贝达药业(300558)3月12日晚间公告,公司控股子公司Xcovery收到美国食品药品监督管理局(FDA)的信件,美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳?)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请相关申报文件的审查,确定申请材料完整,可以进行实质性审查。
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