科兴制药引进的英夫利西单抗产品近日通过埃及GMP现场检查,获得了埃及药监局的全面认可。这标志着公司在埃及的海外商业化进展迅速,扩充了产品线。
近年来,埃及医药市场因人口增长、收入水平提高和政府对医疗健康领域的关注呈现繁荣景象。作为中东北非地区人口最多的国家,埃及成为科兴在该地区重点部署的市场之一。
2021年至2022年,科兴制药与泰州迈博太科药业有限公司签署协议,获得英夫利西单抗生物类似药在中国大陆地区及部分国家和地区的商业化权益。2022年,公司签约24个海外市场客户,启动提交当地药品准入注册申请文件,并在2023年9月、2024年2月及本月分别接受埃及、巴西和印尼的GMP审计。
英夫利西单抗的生物类似药类停原研药类克是全球首款TNF-α单抗,适应症包括类风湿关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及溃疡性结肠炎等。类克曾于2014年达到全球销售峰值,2023年仍有超20亿美元的销售收入。在国内,终端注射用英夫利西单抗的销售额逐年上涨,2022年突破10亿元,2023上半年继续增长,市场潜力逐步释放。
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