射频治疗仪产品纳入第三类医疗器械管理，2024年4月1日实施新规定

快讯正文

【自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得生产、进口和销售】2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理。根据该公告，从2024年4月1日起，相关产品未获得医疗器械注册证前不得进行生产、进口和销售活动。同时，未持有医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，也将禁止从事相关产品的生产和销售。 为保障产品质量安全，相关注册人、生产企业需全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效，并主动向所在地省级药品监督管理部门报告相关情况。这将有助于提高射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的市场准入标准，确保消费者的健康权益得到有效保障。