信立泰(002294)：23FY符合预期Q4恢复明显 创新转型出海进程兑现

事件
　　2024 年3 月26 日，信立泰发布2023 年年报，公司实现营业收入33.65 亿元，同比-3.35%；归母净利润5.80 亿元，同比-8.95%；扣非净利润5.26 亿元，同比-4.73%。其中23Q4，公司实现营业收入9.09 亿元，同比-2.64%；归母净利润1.01 亿元，同比+3.51%；扣非净利润1.01 亿元，同比+18.52%，四季度扣非恢复明显。
　　点评
　　成本控制度过经营阵痛，集采降价影响陆续出清报告期内，公司整体毛利率为68.58%，同比-2.89 个百分点；期间费用率49.25%，同比-1.30 个百分点；其中销售费用率30.18%，同比-1.25 个百分点；管理费用率8.52%，同比+1.7 个百分点；财务费用率-1.60%，同比+1.43 个百分点；研发费用率12.16%，同比-3.17个百分点。报告期内影响总体业绩的主要因素为氯吡格雷片（泰嘉）的业绩下滑，泰嘉在集采期满后参与地方续标，中标后单价下降，此外受到天津、福建地区续约未中标的影响，收入及利润贡献下降。
　　新产品医保准入新动能，老产品续约企稳增长可期随着公司落实推进仿创转型，公司创新药收入占比逐渐增加，信立坦增长成为公司营收最大单品，23 年成功完成医保续约，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录乙类范围管理，不再另行谈判，未来将维持价格稳定；欣复泰Pro（特立帕肽水针）上市后已替代粉针成为主要销售剂型，报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量增长，最新医院渠道滚动数据显示，欣复泰占据了特立帕肽市场70%以上的 PTD（病人治疗天数）份额；器械产品方面，“腔静脉滤器系统”（SaExten）获批上市并已经开始销售，公司介入领域的器械产品线进一步丰富。
　　今年上半年公司肾性缺血新药恩那度司他（恩那罗）获批上市，为国产首个HIF-PHI 口服药，在23 年成功通过国家医保谈判，今年为医保内首年，有望实现快速增长。
　　心血管代谢全面布局，积极推进创新出海发展研发方面，公司优化研发流程，实现降本增效，2023 年研发费用总额为4.09 亿元，同比-23.34%。申报方面，公司多个产品处于 NDA或 III 期临床阶段。SAL0107、SAL067（苯甲酸福格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108 均已申报NDA，正在 CDE 审核阶段。
　　临床阶段，SAL056（长效特立帕肽）完成 III 期临床试验阶段并已锁库；S086（慢性心衰适应症）正在 III 期临床试验的患者入组阶段；SAL003（重组全人源抗PCSK9 单克隆抗体注射液）完成 III期临床试验的首例患者入组，进展顺利。S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）正在开展联合给药的 III 期临床。
　　海外方面，中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）已获批可以在美国开展 II 期临床试验（HFrEF 和 HFpEF 适应症），将于 2024年上半年正式启动 II 期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心MRCT 临床试验。JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗 CTLA-4 抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。JK06 预计将于 2024 年下半年正式启动 I 期临床患者入组。后续早期临床管线中，不乏有望开展海外临床的产品，有望继续推动公司国际化进程。
　　投资建议
　　考虑到公司目前的经营现状，我们下调盈利预测，预计公司2024~2026 年收入分别40.5/47.1/53.1 亿元（2024~2025 年前值为48.4/58.6 亿元），分别同比增长20.4%/16.2%/12.8%，2024~2026年归母净利润分别为7.0/8.3/9.4 亿元（2024~2025 年前值为8.5/10.7 亿元），分别同比增长20.2%/18.7%/13.5%，对应估值为47X/39X/35X。我们看好公司创新转型带来的收入结构重塑，在心血管领域的多年耕耘，老产品医保及集采降价即将触底，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大，研发需承担相应的失败风险；
　　审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险；
　　行业政策风险：国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，或面临集中采购降价幅度超预期的风险；成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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