中药受理获批跟踪报告：2024Q1：中药新药上市申请热情延续 上市获批提速

新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据季度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024Q1，中药新药NDA 申报热情延续，获批上市品种数量是2023 年全年的45%，建议关注中药新药布局领先的上市公司。
投资要点：
中药新药上市申请热情延续：2024Q1，中药新药IND 受理数量为2023年全年的21%，NDA 受理数量为2023 年全年的42%，中药生产企业上市申请热情延续。
中药新药上市获批加速。2024Q1，4 个中药新药品种获批上市，数量是2023 年全年的45%，显示中药新药上市获批进一步提速。
中药研发注册分类较为聚焦。新版《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为1 类中药创新药、2 类中药改良型新药、3 类古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四个大类，前三类属于中药新药。其中，1 类新药细分为1.1/1.2/1.3 类，2 类新药细分为2.1/2.2/2.3/2.4 类,3 类新药细分为3.1/3.2 类。从受理和获批数据看，中药新药聚焦1.1 类、2.3 类和3.1 类。
投资建议：2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。
研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。
风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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