万泰生物九价HPV疫苗III期临床试验达预期目标，积极推进注册申请

万泰生物(603392.SH)九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果达到预期目标

4月10日，万泰生物(603392.SH)宣布，公司研发的九价HPV疫苗III期临床试验顺利完成V8访视标本检测。目前，主要分析数据集中已累积至方案预定的12月持续性感染终点事件数，揭盲工作已完成，初步分析结果显示结果符合预期。

该九价HPV疫苗III期临床试验采用多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，并由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）牵头，在全国五个试验现场共同进行。试验共安排12次访视（V1-V12访视），截至目前，V8访视标本检测已完成。

尽管目前揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，但公司已同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并积极与药监部门沟通申报事宜。在提交新药注册申请后，需经过国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序，方可获得药品注册批件。

九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。