苑东生物(688513)：加速布局精麻领域 国内外协同发展

　　核心观点
　　2023 年，公司营业收入11.17 亿元，同比减少4.56%。2024 年Q1营业收入3.15 亿元，同比增长13.37%，环比增长17.82%。归母净利润0.75 亿元，同比增长23.00%，环比增长128.27%。公司过去一年研发管线取得了优异成果，后续可关注：（1）1 类小分子创新药优格列汀片预计在2024Q2 读出III 期临床报告；（2）尼卡地平2024 年H1 美国获批，纳洛酮预计2024Q3 美国NDA，亚甲蓝、氰钴胺预计2024 年内美国NDA；（3）氨酚羟考酮缓释片预计2024Q3 NDA，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊预计2024Q4 NDA。
　　事件
　　2024 年4 月22 日，苑东生物发布2023 年年报及2024 年一季报2023 年，公司营业收入11.17 亿元，同比减少4.56%。归母净利润2.27 亿元，同比减少8.09%。扣非归母净利润1.58 亿元，同比减少4.32%。
　　2024 年第一季度，公司营业收入3.15 亿元，同比增长13.37%，环比增长17.82%。归母净利润0.75 亿元，同比增长23.00%，环比增长128.27%。
　　扣非归母净利润0.52 亿元，同比增长12.43%，环比增长350.22%。
　　公司在研项目储备80 余项，创新药项目占比达16%。公司麻醉镇痛领域、慢病等领域主要产品名列前茅，且国内制剂管线不断丰富，2023年至今新获批高端仿制药14 个，预计2024 年获批新品不少于10 个。
　　公司2023 年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，向全体股东每10 股派发现金股利人民币5.8 元（含税），不送红股，以资本公积向全体股东每10 股转增4.7 股。
　　公司盈利预测及估值
　　公司增速提升的主要来源及原因：（1）基础业务中比索洛尔因为河南省联盟集采掉标，2023 年业绩受到一定的影响，伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液因为第七批集采的影响，2023 年整体有所下滑，相关影响在2023 年逐步消化。（2）2024 年基于存量业务稳健，增量产品纳络酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍、布托啡诺、纳布啡等爬坡放量，有望拉动增速；（3）2025-2026 年基于存量业务爬坡，增量业务精麻产品氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊，以及海外业务盐酸纳美芬、尼卡地平、纳络酮、亚甲蓝、氰钴胺等陆续上市和放量，有望维持相对平稳的增速，形成第二成长曲线。基于以上原因，我们假设2024、2025、2026 年公司制剂销售业务的营收增速分别为26%、30%、30%，公司原料药销售业务、CMO/CDMO 业务和技术服务业务营收保持28%增速，由此我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为13.91 亿元，17.25 亿元，21.21 亿元，对应增速分别为24.50%、24.00、23.00%，归母净利润分别为2.83 亿元、3.52 亿元、4.35 亿元，对应增速24.90%、24.55%、23.38%。
　　考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策变化风险：医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP 付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”、“以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　研发创新失败风险：药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III 期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%左右的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑适时终止部分项目。
　　核心人才不足或者流失风险：随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
　　国家带量采购和医保支付调整带来的风险：随着国家带量采购常态化、医保目录动态调整和DRG/DIP 支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，尽管目前公司存量的主要产品集采基本出清，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，以提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
　　环境保护风险与安全生产风险：公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。
　　公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
　　敏感性分析：2022 年公司制剂销售收入8.8 亿元，占总营收的78.84%，制剂产品中富马酸比索洛尔、伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液已进入国家集采，随着集采及续标的执行，2023 年收入规模收到一定影响，预计2024-2026 年保持较稳定收入，预计占公司营收比例将从21.6%下降至14.4%，若后续续标政策、续标结果、续标执行不及预期，仍可能对公司营收造成不利影响。此外达比加群酯、格隆溴铵等产品已完成国家集采，随着集采执行预计将在2024-2026 年逐步放量，2026 年有望贡献7.1%营收，若集采和未来续标执行不及预期，可能对公司营收造成不利影响。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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