艾力斯(688578)：伏美替尼带动业绩跨越式增长 多管线持续推进

核心观点
艾力斯发布2023 年年报及2024 年一季报。2023 年，公司营业收入20.18 亿元，同比增加155.14%；归母净利润6.44亿元，同比增长393.54%；研发投入3.13 亿元，同比增长63.26%。2024 年第一季度营业收入7.43 亿元，同比增长168.65%，环比增长10.83%；归母净利润3.06 亿元，同比增长777.51%，环比增长30.91%。后续可关注：（1）伏美替尼辅助治疗适应症处于III 期临床试验阶段，二线治疗适应症的II 期注册临床研究正在进行中，20 外显子插入突变一线治疗适应症III 期注册临床研究正在进行中；（2）公司与基石药业签署合作协议，获RET 抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权；（3）公司自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024 年3 月获得药物临床I 期试验批准，目前正开展临床研究。多项研究会有潜在数据读出。
事件
2023 年，公司营业收入20.18 亿元，同比增加155.14%。
归母净利润6.44 亿元，同比增长393.54%。扣非归母净利润6.06 亿元，同比增长663.70%。经营活动产生的现金流量净额6.75 亿元，同比增长636.28%。24Q1 营业收入7.43 亿元，同比增长168.65%，环比增长10.83%。归母净利润3.06 亿元，同比增长777.51%，环比增长30.91%。扣非归母净利润3.01亿元，同比上升1,423.83%，环比增长33.07%。
公司2023 年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00 元（含税），截至2023 年12 月31 日，公司总股本为4.5 亿股，以此计算合计拟派发现金红利1.8 亿元（含税），占公司2023 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为27.94%。
简评
一、业绩略超预期，研发投入持续增长
公司2023 年营业收入20.18 亿元，同比增长155.14%，得益于公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症于2023 年内均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长；归母净利润为6.44 亿元，同比增长393.54%，扣非归母净利润6.06 亿元，同比增长663.70%，主要由于营业收入大幅增长的同时各项费用均得到有效管控，从而导致上述财务指标大幅增长。2024 年第一季度，公司营业收入7.43 亿元，同比增长168.65%。归母净利润3.06 亿元，同比增长777.51%。扣非归母净利润3.01 亿元，同比上升1,423.83%，经营业绩实现跨越式增长。
2023 年，公司研发投入持续增长，共计投入7.57 亿元，同比增长16.73%，推动在研项目取得瞩目成果；经营活动产生的现金流量净额6.75 亿元，主要原因是2023 年内伏美替尼销售取得的销售收入大幅增长，导致公司经营性现金流入增长，体现出公司较好的经营效率和财务灵活性，为未来的发展提供了有力支持。
二、持续耕耘创新，在研管线高效推进
公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Bestin-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。下图为公司具体产品临床阶段在研管线情况：
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021 年3 月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022 年6 月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。
1. 在研项目成果瞩目，充分发挥协同效应
自主研发方面，公司积极挖掘伏美替尼的临床优势，深入探究伏美替尼的多场景应用，努力推进各在研项目的研究进程：2023 年4 月，伏美替尼20 外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准。2024 年1 月，伏美替尼应用于该适应症的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单；2023 年4 月，伏美替尼针对EGFR或HER2 突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023 年8 月，伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床试验IND获得批准。
为了充分发挥伏美替尼的协同效应，2023 年3 月，公司与和誉医药签署“许可协议”，引进其独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂（ABK3376），其可高效抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变。目前，该在研项目处于临床前开发阶段。
在药物联用方面，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018 联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床研究阶段；伏美替尼与RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023 年4月获批。
2. 海外注册临床研究完成首例患者入组，伏美替尼全球化探索实现新突破为满足全球医药市场需求，为多种疾病类型的患者尤其是肿瘤患者带来全球化的药物，公司与海外合作方ArriVent 积极展开深度合作，快速启动全球范围内伏美替尼20 外显子插入突变一线治疗适应症的III 期临床研究。这是公司与ArriVent 合作的第一个全球、III 期、多中心、随机、开放标签研究。
中国境内临床研究IND 于2023 年4 月获得批准，境外临床研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家顺利开展入组工作，并于2023 年内完成了海外的首例患者入组。2023 年10 月，FDA 授予伏美替尼用于治疗EGFR20 号外显子插入突变NSCLC 的一线治疗适应症突破性疗法认定，充分肯定了伏美替尼在EGFR20 号外显子插入突变的前期临床研究疗效比现有疗法具有实质性改善，也将加速伏美替尼在海外的临床开发进程。
3. 持续推动自主商业化进程，强化产品市场覆盖深度及广度公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，进一步降低了国内肺癌患者的用药负担，提高了国内肺癌患者的药物可及性，扩大了肺癌患者的受益群体数量，同时，也有效促进了公司2023 年度销售业绩实现跨越式增长。
为了持续推动自主商业化进程，强化公司核心产品的市场覆盖深度与广度，公司目前已组建约900人的专业营销团队，他们具备肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及多层次的药企从业经历，目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。
4. 后续可关注研发相关事项
（1）辅助治疗适应症（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗）目前处于III期临床试验阶段，有望完成入组及发布潜在数据；（2）20 外显子插入突变二线治疗适应症（即用于经检测确认存在EGFR 20 外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）的II期注册临床研究目前正在进行中；（3）20 外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线治疗EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的III期注册临床研究目前正在进行中；（4）具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期注册临床研究已获得药物临床试验批准通知书；（5）具有EGFR或HER2 突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验目前正在进行中；（6）伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018 联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段；（7）伏美替尼与RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验目前正在进行中；（8）除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于可切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究。d）多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。
（二）普拉替尼胶囊：中国大陆首款获批上市的RET抑制剂公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示，普拉替尼胶囊对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，并且以其突出的临床优势，被纳入多项权威指南与共识。
后续可关注事项：根据相关资料显示，RET 融合是新近发现的肺癌驱动基因突变，在非小细胞肺癌中RET 融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约1-2 万人，RET 融合一线治疗NSCLC 的市场空间广阔。由于RET 抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，既往接受过治疗的患者可以继续选择使用RET 抑制剂靶向治疗，因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。
（三）注射用AST2169 脂质体：具有全球知识产权的KRAS G12D 选择性抑制剂AST2169 是公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D 选择性抑制剂。KRAS 是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS 突变发生率为14%-30%。KRAS G12D 突变是KRAS 突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无KRAS G12D 抑制剂获批上市。公司自主研发的AST2169已于2024 年3 月获得药物临床I 期试验批准，目前正开展上述临床研究。
三、财务分析：收入利润大幅增长，各项费率持续优化收入与利润方面，公司2023 年营业收入20.18 亿元，同比增长155.14%，得益于公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症于2023 年内均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长；归母净利润为6.44 亿元，同比增长393.54%，扣非归母净利润6.06 亿元，同比增长663.70%，主要由于营业收入大幅增长的同时各项费用均得到有效管控，从而导致上述财务指标大幅增长。2024 年第一季度，公司营业收入7.43 亿元，同比增长168.65%。归母净利润3.06 亿元，同比增长777.51%。扣非归母净利润3.01亿元，同比上升1,423.83%，经营业绩实现跨越式增长。
费用方面，2023 年，公司销售费用9.20 亿元，同比增加113.25%，主要系2023 年内营销团队人员数量增加导致的人工薪酬增长，以及伏美替尼销售所开展的医学信息推广及市场宣传活动等增加；管理费用1.32 亿元，同比增加42.25%，主要系2023 年内管理人员数量增加导致的人工薪酬增长；财务费用-0.54 亿元，主要系公司现金流增长，使得银行存款本金增加，进而导致利息收入增长；研发费用3.13 亿元，同比增加63.26%；主要系2023 年内公司新开展了数项临床前及临床研究项目。2024 年第一季度，公司销售费用3.13 亿元，同比增加94.41%，销售费用率为42.13%，同比减少15.99pp；管理费用0.35亿元，同比增加0.52%，管理费用率为4.71%，同比减少3.59pp；财务费用-0.23 亿元，同比下降50.00%，财务费用率为-3.10%，同比减少1.29pp；研发费用0.64 亿元，同比增加0.01%，研发费用率为8.61%，同比减少14.49pp。
资产方面，2023 年，公司经营活动产生的现金流量净额6.75 亿元，同比增长636.28%，主要原因是伏美替尼销售取得的销售收入大幅增长，导致公司经营性现金流入增加。
四、未来展望
（一）持续拓展伏美替尼的临床应用
鉴于非小细胞肺癌领域存在迫切的临床需求，且公司核心产品伏美替尼一、二线治疗适应症均已获批，公司拟持续拓展伏美替尼在辅助治疗、20 外显子插入突变NSCLC 等适应症的临床研究。与此同时，公司将持续拓展伏美替尼的临床应用，围绕非小细胞肺癌扩大伏美替尼的应用场景，积累更多临床证据，充分发挥公司在非小细胞肺癌领域的领先优势。
（二）丰富公司的研发产品管线
公司计划在未来持续完成多个新药品种的IND 申报，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
五、公司盈利预测及估值
我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为29.26 亿元，38.04 亿元，45.65 亿元，对应增速分别为45.00%，30.00%，20.00%，归母净利润分别为10.28 亿元，13.55 亿元，16.54 亿元。预计2024、2025、2026 年P/E 为24.92、18.83、15.42X。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入“评级。
风险分析
业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
核心竞争力风险：在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成重大冲击。
单一产品依赖风险：公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品一线治疗适应症与二线治疗适应症已经获批并被纳入国家医保目录，公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应症及NDA 申请。除伏美替尼外，目前公司其他主要自研产品处于临床前或临床研究阶段。2023 年11 月，公司获得了RET 抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。由于RET 抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，因此产品的商业化拓展将面临一定程度的挑战。
行业政策变动风险：随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
市场竞争风险：公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。对于核心产品伏美替尼而言，获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。
医保目录调整和谈判政策风险：就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致其医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形，同样将可能对公司的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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