首药控股(688197)：三代ALK三期临床已开始入组 RET抑制剂将于ASCO披露关键II期数据

　　事件：公司发布 2023年年报，2023年实现营业收入0.05亿元（+186.18%），归母净利润-1.9 亿元，扣非归母净利润-2.0 亿元。2024年一季度归母净利润-0.53亿元，扣非归母净利润-0.56 亿元。
　　SY-3505 关键III 临床于2024年3月完成首例患者入组。SY-3505 是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的国产三代ALK 抑制剂，2024 年3 月III 期临床首例受试者顺利入组。SY-3505 二线适应症1/2期数据24 年初发表于JTO，接受2期推荐剂量的80 例可评估患者的ORR为47.5%，mPFS 为7.95 个月，仅14.8%的患者发生≥3 级TRAE 且无CNS AEs，具有BIC 潜力。
　　SY5007 关键性II 临床于2023 年10 月完成全部受试者入组，Ⅲ期临床2023年7月首例患者入组，关键II期初步数据将于ASCO大会发布。关键Ⅱ期临床2023 年2 月完成首例受试者入组，10 月完成全部受试者入组。2024 年2月关键II 期初步数据投稿至2024 年ASCO会议并获壁报展示机会。同时，SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023 年7月取得伦理批件，当月完成首例患者入组。
　　二代ALK SY-707 已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。2023 年6月SY-707Ⅲ期确证性临床达到中期分析节点，中期分析显示SY-707 在ALK 阳性NSCLC患者中IRC 评估的PFS 显著优于克唑替尼且安全性良好，公司已与CDE 展开了Pre-NDA 的沟通交流。另外，SY-707 联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床已完成I 期剂量递增研究，处于剂量拓展阶段。
　　多款新药跻身国产第一梯队，展现优异自主研发能力。截至2024 年4月，公司具有自主知识产权的在研管线24 个，其中12 个自主研发管线。自主研发管线中，1款处于pre-NDA 沟通，2款处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3 款处于Ⅰ期临床。除上述三款核心品种外，SY-1530 针对复发或难治套细胞淋巴瘤正在开展Ⅱ期临床；SY-4835 处于一期临床；SY-5933 处于一期临床，2023年8月首例受试者入组，剂量爬坡试验基本完成，正在同步开展剂量拓展试验。
　　盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026 年实现营业收入分别约为0.05、1.4、2.4亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，三款新药SY-707、SY-3505 和SY-5007 蓄势待发，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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