来凯医药-B(02105.HK):美国FDA批准LAE 002(AFURESERTIB)加LAE 001联合疗法治疗前列腺癌III期临床试验方案

2024-05-23 08:22:47 格隆汇 
新闻摘要
格隆汇5月23日丨来凯医药-B发布公告,集团已获得美国食品和药品管理局就LAE002联合LAE001针对经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行III期临床试验方案的批准。集团于2021年6月在美国和2022年9月在韩国启动了LAE201针对经过标准治疗后的mCRPC患者的国际多中心II期临床试验。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估该组合候选药物的疗效和安全性

格隆汇5月23日丨来凯医药-B(02105.HK)发布公告,集团已获得美国食品和药品管理局(“美国FDA”)就 LAE 002(afuresertib,一种AKT抑制剂)联合LAE 001(CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂)(“LAE201”)针对经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者进行III期临床试验方案的批准。

集团于2021年6月在美国和2022年9月在韩国启动了LAE201针对经过标准治疗后的m CRPC患者的国际多中心II期临床试验。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估该组合候选药物的疗效和安全性。该研究对m CRPC患者显示出积极的治疗效果。截至2023年11月21日,在II期推荐剂量下,入组了40名在1–3线标准治疗中出现进展的患者,其中包括至少接受过1线阿比特龙或第二代AR拮抗剂治疗的患者,中位r PFS为8.1个月。这与过去标准治疗下m CRPC患者的中位r PFS为2至4个月相比,是一个显著的改善。该联合疗法普遍耐受性良好,治疗期间出现的不良事件可控,且可在常规治疗后恢复。集团已与美国FDA讨论了随后的III期关键试验设计,并于2024年5月获得了试验方案的批准。集团计划将这种精准疗法带给需要新型治疗选择的m CRPC患者。

(责任编辑:刘畅 )
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