琅铧医药申报的替洛利生在华获批新适应症 用于治疗青少年和儿童过度嗜睡

智通财经APP获悉，5月27日，中国国家药监局官网最新公示，由琅钰集团旗下子公司琅铧医药和Bioprojet公司共同申报的盐酸替洛利生片新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心优先审评公示以及公开资料，替洛利生是?种选择性组胺H3受体反向激动剂，本次获批的适应症为：治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。

公开资料显示，2020年10月，琅铧医药与Bioprojet公司达成战略合作和独家授权协议，获得替洛利生在中国的独家开发、注册、商业化和生产权益。2023年6月，替洛利生在中国获批用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。