新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功 后续数据披露值得期待

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年6 月11 日-2024 年6 月14 日，新药板块涨幅前5 企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5 企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　本周泽璟制药JAK 抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III 期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。
　　斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA 的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK 抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2 期数据，其疗效与同类药物相似，后续3 期临床详细数据披露值得期待。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内5 个新药或新适应症获批上市，14 个新药获批IND，26 个新药IND 获受理，1 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　【信达生物】6 月13 日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2 抗体-依喜替康偶联药物IBI343 获得美国FDA 授予快速通道资格。
　　【泽璟制药】6 月12 日，泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型JAK和ACVR1 双抑制剂类药物，1 类新药盐酸吉卡昔替尼片3 期临床主试验达到主要疗效终点。
　　【荣昌生物】6 月13 日，荣昌生物宣布用于治疗HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　【百时美施贵宝】 6 月14 日，百时美施贵宝宣布FDA 加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro 用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和12 岁及以上的儿童患者。
　　【Avidity】6 月13 日，Avidity 宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibart braxlosiran 在临床1/2 期试验FORTITUDE 中展现初步积极数据。
　　【礼来】 6 月11 日，美国FDA 外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11 比0 的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab 用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险，认定该药物有效。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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