医药行业周报：《生物安全法案》未进入美国立法议程 国内CXO企业或迎来国际化转机

　　行业观点
　　本周我们发布了ADC行业的深度报告《新技术平台崭露头角，乳腺癌治疗迎来突破》，就ADC精准靶向疗法，乳腺癌适应症及ADC在研等展开叙述。
　　投资建议：
　　1）第三代ADC代表药物Enhertu全方位布局乳腺癌适应症，奠定HER2ADC王者地位。AZ/第一三共联合开发的HER2ADC重磅产品Enhertu（DS-8201）从ADC结构优化设计、临床试验开发节奏、后续在研方案布局等为后来者作出表率。Enhertu作为乳腺癌ADC产品标杆，全方位的探索不断打破市场规模天花板，乳腺癌适应症国内在研进度靠前的有：科伦博泰博度曲妥珠单抗（HER2ADC）和芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）国内上市申请中，百利天恒BL-M07D1（HER2ADC）临床3期，BioNTech&映恩生物DB-1302（HER2ADC）临床3期，石药集团SYA1501（HER2ADC）临床3期，恒瑞医药SHR-A1811（HER2ADC）临床3期等。
　　2）ADC治疗预后差异质性强的乳腺癌亚型（三阴性乳腺癌）中推荐级别靠前，Trop2靶点治疗三阴性乳腺癌大有可为。三阴性乳腺癌（TNBC）与其他乳腺癌亚型相比，异质性强、侵袭性强、易复发且预后较差，约占全部乳腺癌15%-20%。对于TNBC患者一线治疗推荐化疗或化疗联合免疫治疗，一线治疗失败后首选ADC治疗（Enhertu和戈沙妥珠单抗）。研究证实Trop2靶点在80%以上转移性TNBC患者高表达，目前科伦博泰SKB264（Trop2ADC）末线治疗TNBC国内已于2023年12月申请上市，一线治疗PD-L1阴性TNBC国内3期中，辅助治疗TNBC海外3期中（MSD主导）；AZ&第一三共DS-1062（Trop2ADC）一线治疗PD-L1阴性TNBC、辅助治疗TNBC、联合度伐利尤单抗一线治疗PD-L1阳性临床3期中；百利天恒EGFR&HER3双抗ADCBL-B01D1末线治疗TNBC国内3期中。
　　本周我们也发布了健友股份的深度报告《肝素原料药短期扰动减弱，高端注射剂集群海外快速扩容》，从公司基本面和行业竞争格局深入分析：
　　投资建议：
　　1）公司业务结构持续优化，利润端受存货减值影响短期承压。南京健友生化制药股份有限公司成立于1987年，拥有全球领先的高端无菌注射剂生产技术，同时也是中国肝素原料药生产的龙头企业之一。公司早期业务以肝素原料药为核心，2017-2022年，伴随公司低分子肝素制剂及无菌注射剂业务的不断开拓，公司营收和利润总体呈现较快增长态势，CAGR分别为27%和28%。2023年，受肝素原料药价格波动导致存货减值、低分子肝素制剂集采、汇率波动等多重因素影响业绩短期承压，公司归母净利润亏损1.89亿元，同比减少117%。受2023Q1肝素原料药价格高基数影响，2024Q1公司营收10.04亿元，同比减少23%，归母净利润1.77亿元，同比减少47%。伴随肝素原料药价格边际逐步好转，制剂集采利空出清，以及海外注射剂业务加速放量，公司收入和利润端有望在2024年恢复较快增长。
　　2）肝素原料药短期扰动减弱，价格新周期有望开启。根据海关总署数据，截至2024年4月，肝素价格已快速回落至2018年水平，下游去库周期已基本完结，上下游供需关系持续改善。根据公司公告，公司于2023年计提肝素存货减值准备12.47亿元，伴随肝素下游需求量的增加，有望驱动肝素价格持续修复，我们预计减值后肝素原料药风险释放已较为充分。
　　3）打造优质海外注射剂商业化平台，生物药出海助力公司长期成长。根据公司公告，2023年健友股份美国注射剂销售额为16.30亿元，同比增长38%，增速显著。从盈利能力看，健友股份在原料和制造环节拥有明确的成本优势，海外制剂业务毛利率水平显著高于同业平均且有望持续提升。此外，公司积极布局生物药和高端复杂制剂，有望打开公司长期成长天花板。
　　4）投资建议：我们预计公司2024-2026年将分别实现营收43.44/53.22/66.24亿元，净利润分别为8.67/11.53/15.07亿元。我们给予公司2024年28.5倍PE，对应目标价15.37元，首次覆盖给予"推荐"评级。
　　行业政策渐显回暖迹象，尤其是创新产业链相关顶层设计和地方配套支持政策的逐步完善，创新药板块目前处于底部区域。
　　短期主抓逻辑：（1）产品销售快速放量；（2）业绩端利润端转正。港股建议关注云顶新耀（耐赋康即将商业化），君实生物（23.12月围手术期肺癌纳入医保，24年拓益同比有望40%以上）、复宏汉霖（生物类似药出海质量效率高，在研管线差异化创新；注-目前尚未进入港股通）；A股建议关注艾力斯（伏美替尼有望持续季度超预期）、神州细胞（利润端全年有望转正）、迪哲药业（舒沃替尼卡位20外显子突变NSCLC，早期放量快）。
　　中长期持续跟踪pharma经营效率提升，研发管线数据读出，建议关注：康方生物（头对头数据读出）、信达生物（利润端有望25年转正）、百济神州（全球销售网络布局）、科伦博泰（&MSD）、百利天恒（&BMS）等。
投资策略
　　主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注司太立、安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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