泽璟制药：注射用重组人促甲状腺激素上市申请获受理

【泽璟制药注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请获受理】
泽璟制药公告，其递交的注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该新药适用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘全身显像检查和血清甲状腺球蛋白检测。目前，国内尚无重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。
公司表示，注射用重组人促甲状腺激素是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。该药物可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白、三碘甲状腺原氨酸和甲状腺素的合成和释放。国外同类产品已在甲状腺癌的术后诊断及术后治疗中广泛应用，但尚未在国内进口销售。
2023 年 9 月，相关临床研究达到了预设的主要终点，结果表明有效性和安全性符合预期。同时，公司正在开展另一项 III 期临床研究。
公开资料显示，分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，近年来发病率持续上升。市场专业人士认为，随着中国分化型甲状腺癌新发病例数的增长，未来该领域的市场空间有望扩大。
公司同时强调，新药上市申请获得受理后，尚需经过审评等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性，该事项对公司近期业绩不会产生重大影响。