医药行业周报：益普生FIC小分子获FDA批准 用于治疗PBC

　　市场表现：
　　2024 年6 月11 日，医药板块涨跌幅+1.01%，跑赢沪深300 指数1.88pct，涨跌幅居申万31 个子行业第4 名。各医药子行业中，其他生物制品(+1.98%)、疫苗(+1.58%)、血液制品（+1.52%）表现居前，医药流通(-0.41%)、线下药店(+0.05%)、医疗研发外包(+0.62%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3 位分别为迪哲医药(+10.37%)、汉商集团(+9.95%)、海泰新光(+8.81%)；跌幅榜前3 位为ST 中珠(-5.07%)、ST 长康(-5.06%)、ST 景峰（-5.04%）。
　　行业要闻：
　　6 月11 日，益普生宣布，美国FDA 已加速批准Iqirvo（Elafibranor）80 毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA 应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA 不耐受的患者。
　　Iqirvo 是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。益普生已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交监管申请，预计将于2024 年下半年作出最终监管决定。
　　（来源：益普生）
　　公司要闻：
　　维力医疗（603309）：公司发布公告，全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品Wellead?Latex Foley Catheter（维力乳胶导尿管）获得了美国FDA 批准注册，用于常规排尿或术后常规引流及膀胱冲洗。
　　东方生物（688298）：公司发布公告，全资子公司美国衡健近日取得由美国食品药品监督管理局批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag ComboRapid Test Cassette (Swab)的紧急使用授权（EUA），用于鉴别检测新型冠状病毒或甲/ 乙型流感病毒感染。
　　中国医药（600056）：公司发布公告，全资子公司天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的两份盐酸倍他司汀片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。
　　君实生物（688180）：公司发布公告，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III 期临床研究的主要研究终点PFS 和OS 均已达到方案预设的优效边界，近期将向监管部门递交该新适应症的上市申请。
　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。