戈利昔替尼获批，迪哲医药一年内实现两款创新药上市，称有望今年都进医保

全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物获批。6月19日，迪哲医药（688192.SH）宣布公司自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。

迪哲医药称，由于外周T细胞淋巴瘤疾病极为复杂，近十年没有创新药上市，临床治疗瓶颈亟需创新突破。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组通常有侵袭性（快速生长）、起源于T细胞的异质性肿瘤，属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类，表现为淋巴结肿大或结外受累。有文献指出，PTCL亚型多，整体预后差，复发难治患者尤为如此，且患者普遍年龄较大，能够耐受的治疗选择有限。

重庆大学附属肿瘤医院官网发布的文章也曾提到，PTCL约占非霍奇金淋巴瘤10%~20%，超过20余种亚型，几乎均为侵袭性，预后不良，甚至只有一半患者治疗后可获得完全缓解，复发很常见。

图源：图虫网

据迪哲医药介绍，PTCL一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗，患者存在极高复发风险。一旦复发，患者的生存预后极差。针对这一群体的目前治疗效果极为有限，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月。

而戈利昔替尼的研究数据明显优于上述治疗效果。据前述公告，戈利昔替尼此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”（JACKPOT8PartB、JACKPOT8B）的结果。该研究结果显示，戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的客观缓解率（ORR）为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，均是既往靶向治疗方案的近2倍。

GLOBOCAN 2020年统计的数据显示，中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人，每年新发PTCL患者约为2万人。

“凭借全新作用机制，戈利昔替尼能有效治疗各亚型PTCL，填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。高瑞哲在中国获批上市，让中国患者能够率先受益于‘全球首创’创新疗法。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示。

戈利昔替尼是迪哲医药获批的第二款自研产品，公司首款商业化产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲）于2023年8月获批上市。换句话说，迪哲医药在不到一年的时间内即实现了两款全球FIC/BIC（全球首创/同类最佳）药物的获批，而公司成立时长不到7年。

新药研发不能永远依赖外部融资，建立自己的生产和销售体系是不少Biotech企业的长远目标。不同于部分Biotech企业在初期选择将产品的销售权益转让给他人，迪哲医药在舒沃替尼获批前就已开始在国内自建商业化团队，并在舒沃替尼上市后仅七个月的时间里，实现了1.73亿元的销售业绩。

迪哲医药首席商务官吴清漪曾表示，迪哲医药在产品上市之前就做好了产品市场、准入和渠道以及人员布局的整体化商业策略，合理高效运用资源，确保了产品上市后快速上量，并保持持续增长。

此外，吴清漪透露，公司核心团队成员都有上市重磅创新药产品的经验，对市场和未来的不确定性有好的预判能力，能够根据市场情况，调整和迭代新产品上市的差异化竞争策略。

2023年年报显示，截至报告期末，公司拥有581名员工，较上一年度增长77.13%。其中，销售人员数量为247人，上年同期仅72人。随着销售团队的搭建完成，迪哲医药的销售费用也出现大幅增长。

财报数据显示，2023年，公司的销售费用为2.10亿元，上年同期为2297.67万元。对于销售费用的增加，迪哲医药解释称，主要系商业化团队扩张较快增加的人力成本及加大市场开拓力度的支出。

根据医保谈判规则，当年6月30日（含）获批的药品均有资格申请通过医保谈判纳入医保目录。今年4月，张小林在接受时代周报等媒体采访时曾透露，舒沃替尼和戈利昔替尼这两款药物，均有望在今年纳入医保，迎来快速放量期。

对于戈利昔替尼后续的生产和销售规划以及公司是否会扩大销售团队规模等问题，时代周报记者向迪哲医药发去采访提纲，截至发稿，未获回复。