医药新质生产力：数字化助力创新药出海

　　Frost & Sullivan数据显示，预计到2030年，全球医药市场规模可达到2.09万亿美元，中国的市场规模可达到3707亿美元。全球创新药研发正处在一个快速变化和竞争的时代，各国不断加大投入和创新，推动了大量的临床申请和新药上市。在管线研发端，新靶点、新技术不断涌现，新药研发进程屡屡突破。在研发管线和上市新药的数量指标上，我国医药创新已位于全球第二梯队前列。

　　快速增长的背后，医药研发也普遍面临着众多挑战，如研发周期长、成本高，政策调整、法规监管要求不断提高，临床试验的启动、审评审批流程长，试验复杂性和数据管理难度不断增加，质量管理效率低、难度大等，其中需要解决的最根本问题在于 “合规性和研发效率的提升” 。

　　通过向数字化转型，利用数字化赋能研发正在成为药企“降本增效”的共同选择。行业内众多领先药企正在通过采用代表着“新质生产力” 的先进技术、数字化系统平台及其高效运营模式，加速研发进程，助推研发全流程的 “降本、提质、增效” ，实现更科学和精细化的研发运营管理，提升核心竞争力，并最终对患者带来积极影响。多份行业研究显示，数字化正在重塑医药研发行业、推动医药研发变革并发挥关键作用。通过应用数字化技术和系统平台，有助于提高研发效率，减少研发周期，同时降低研发成本。

　　中国创新药出海已成热潮

　　6月27日，中国研发及质量峰会上，来自Veeva及再鼎医药、和黄医药，金赛药业、君实生物、复宏汉霖、Bayer、Takeda、百济神州等业内知名药企的数十位专业人士，围绕创新药出海策略、现代化质量管理、数字化临床运营等行业话题分享实践经验和成功案例，共同探讨数字化赋能医药研发、生产和上市全链路的实践和趋势。

　　Veeva中国研发云业务负责人卢文洁首先抛出三个数字，1.6万亿$、6%、6.6%。她解释到，1.6万亿美元代表的是2023年全球药品支出费用，6%是2019年至2023年的复合增速，6.6%是2024年至2028年的增速，到2028年，全球药品总支出将达到2.2万亿美元，“这是一个非常大的市场”。

　　卢文洁补充介绍，2023年国内一共有156个药品对外授权项目，其中一半即78个是国内转国外的授权项目，还有一半是国内转国内的项目，350亿美元是整个156个授权项目的交易总金额。

　　而这也意味着，2023年乃至2024年，国内已经有非常大数量的出海相关项目达成，并且2024年较去年同期有不小的增速。卢文洁感叹道：“中国创新药出海已经成为热潮”。

　　随着全球生物医药市场的日益繁荣和技术的迅猛进步，中国本土创新药凭借高性价比和独特的技术优势，在国际市场上开始崭露头角。一方面，药品集采、医保谈判持续推进以及国内市场竞争加剧，国内市场利润承压，出海已经成为国内创新药企的“必选题”。另一方面，政府的大力支持，研发项目和人才、监管制度与国际接轨，全球化趋势等为本土创新药企出海创造了前所未有的有利条件。

　　在此背景下，2023年，中国创新药出海迎来高光时刻。截至2023年年底，已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。获批数量呈逐年上涨之势，2019年1款，2022年2款，2023年3款。如果把通过License out将海外权益授权给国际市场、但尚未上市的产品也视为 “出海” 的话，出海产品的数量以及交易金额则呈现指数级增长。

　　出海必答题下充满挑战

　　中国创新药企在“借船出海”勇闯天涯、加快国际化步伐获取更广阔发展机会的同时，也面临着一些现实的压力。置身于更广阔的国际市场竞争环境，直面与全球大型跨国药企等更多强大竞争对手的交锋，创新药企迫切需要在研发领域提升自身实力，从研发“效率”到“质量”比肩国际水平，使研发能力得到海外市场认可。

　　映恩生物临床质量负责人梁长元指出，在药物出海时，会面临着比较多的来自临床和质量的挑战。从中国到海外做临床，相对来说美国的法规和要求会有所不同。不同国家监管的要求，是比较大的瓶颈，因为出海企业要符合这些要求，需要更多时间协调和调整好所有的资源，包括找第三方供应商支持，包括如何收集数据和分析数据。

　　数据的保护和隐私也是挑战之一。美国、欧洲、中国都有自己的法律法规要求，这些要求都需要确保所有数据的处理都要符合当地的法律。梁长元认为，供应链的复杂性也是出海企业需要考虑的问题，“海外做临床的时候也相对比较复杂，毕竟从我们国内生产的临床药品发到海外，其实在整个供应链上都要符合每个当地国家的要求、标签、包装都相对有特意的要求。文化和语言的差异，对于我们来说也是一个挑战”。

　　Veeva中国研发云业务负责人卢文洁总结到，出海首先要符合当地法规的合规性，并且需要去快速做一些相应的决策，同时要跟当地的药证部门去做高效的沟通。所有相关因素落在一个字上就是——快，要分秒必争，在当前的大环境下面要求降本的同时还能增效，加速业务流程，去除冗余障碍，数字化其实是一个不可避免的话题。

　　最终要达成的目标也就是降本增质，提升企业全球竞争力。无论从IT的角度，可以去减少对多供应商管理的成本，还是从业务流程上改善去加强内外部的协同工作，提升效率。亦或是从最终终端用户的角度，去更简单、更便捷地使用系统，这都将最终实现降本增质，加速业务进展，成为企业出海之路上一个强大的助力。

　　数字化助力出海

　　出海药企优秀代表之一的百济神州的临床系统实施负责人陈蕊也强调了系统供应商的选择。陈蕊表示，会倾向选择国际上比较头部的系统提供商，在他们提供稳定可靠的系统平台的同时，也能在实施过程当中给到公司一些行业最优的解决方案，或者是一些最佳实践的模板，从而帮助公司不仅在实施系统过程当中，优化、甚至简化业务流程，从而促进业务的发展。

　　陈蕊认为，头部的系统提供商本身就对各国的监管有着丰富的经验，能够帮助企业在面对不同国家的监管机构的时候能够更加从容，这些提供商从软件开发的角度就有本身很强的合规性，还有在面对监管的时候验证文档非常完善，这些都能让企业在面对监管机构审查的时候比较轻松的应对过关。

　　君实生物信息技术副总裁雷斌透露，过去几年，随着数字化转型的深入，君实生物各个业务领域有一整套的数字化系统，核心业务流程都在系统上运行。所有的药物从研发到生产、到商业化的数据，都在系统当中。雷斌认为，“系统稳定性、数据完整性和准确性，其实从很大程度上也反映了药品的质量和安全。”

　　他建议，第一，必须建立一个国际化的、高标准的，按照国际化和高标准建立IT治理体系；第二，选择成熟的GXP电子化系统，能够经受国际合规标准的系统，可以让使用者不用担心系统本身功能性的缺陷和合规性的漏洞，更加聚焦业务；第三，人才和团队也非常重要。

　　卢文洁介绍到，Veeva提供涵盖软件、数据、商业咨询的全方位的产品和服务，分为覆盖生命科学企业全流程的研发云、商务云、数据云三大云解决方案。 Veeva研发云于2019年进入中国，Veeva研发云是依托现代化的Vault云平台构建的贯穿药物研发、生产、上市全生命周期的数字化云平台，目前全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等，为药企客户提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案，助力数字化转型升级。

　　谈及近期火热的AI，和黄医药相关负责人详细介绍了目前在和黄医药的应用情况。负责人介绍到，关于AI的应用主要分两个部分，常规的AI产品，考虑到IP保护知识产权的问题，不会直接使用这样的产品，公司会在这些平台上做一些自己的开发，像文档翻译，尤其翻译小语种。

　　在研发过程中，公司会利用AI聚焦某一靶点去检索浩如烟海的文件。另外，在分子筛选和开发阶段，公司会使用AI技术，比如说设计一些分子的架构或者结构的优化，会通过AI去做。

　　该负责人指出，AI显著的降低了工作量，相关投入也会少很多。不过，在人工判断方面，AI暂时还做不到，希望未来AI能做到人工判断。

　　卢文洁借此指出，在AI应用领域，随着生成式人工智能的快速发展和生命科学行业对其需求不断增加，在Veeva TMF Bot、RIM Bot等产品基础上，Veeva还推出全新的Veeva AI 合作伙伴计划（Veeva AI Partner Program）, 通过Vault Direct Data API和AI 合作伙伴计划，使客户和合作伙伴能够更轻松地开发构建与Vault应用程序无缝集成的AI应用程序和解决方案。