新药周观点：康方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果 有望成为未来IO治疗基石药物

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年5 月27 日-2024 年5 月31 日，新药板块涨幅前5 企业：康方生物（18.76%）、乐普生物（15.18%）、东曜药业（10.15%）、迈威生物（6.32%）、石药集团（5.93%），跌幅前5 企业：康宁杰瑞（-45.61%）、加科思（-17.89%）、基石药业（-10.77%）、科笛（-9.43%）、腾盛博药（-7.87%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　本周康方生物披露依沃西单抗注射液（商品名：依达方,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2 或AK112-303）的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。考虑到帕博利珠单抗（K药）为全球应用最广泛的IO 治疗药物（2023 年全球销售额达250.11亿美元），而康方生物依沃西单抗又在头对头的研究中证明其单药治疗效果优于帕博利珠单抗，未来依沃西单抗有望成为下一个IO 治疗的基石药物，广泛应用于IO+化疗、IO+ADC 的疗法组合中。
　　目前康方生物还在开展另一项头对头K 药的3 期临床，即依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC 的全球多中心III 期研究（HARMONi-3），从早期2 期数据来看，依沃西单抗联合化疗在sqNSCLC 患者一线治疗中可实现11.1 个月的mPFS,而帕博利珠单抗联合化疗的3 期KEYNOTE-407 研究中mPFS 为8.0 个月，未来HARMONi-3 研究的数据读出值得期待。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内6 个新药或新适应症获批上市，17 个新药获批IND，29 个新药IND 获受理，1 个新药NDA 获受理
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）5 月31 日，康方生物宣布其全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液单药注册性3 期临床研究的期中分析显示强阳性结果：
　　达到无进展生存期的主要研究终点。
　　（2）5 月28 日，百奥泰宣布已与STADA 公司就BAT2506 签署授权许可及商业化协议。BAT2506 是一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3 期临床研究。
　　（3）5 月31 日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺片拟纳入突破性治疗品种。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　(1)6 月1 日，Moderna 宣布FDA 批准其呼吸道合胞病毒mRNA 疫苗mRESVIA 上市，用于保护60 岁及以上成年人免受RSV 感染引起的下呼吸道疾病。
　　(2)6 月1 日，Ionis 报告了在研反义寡核苷酸疗法donidalorsen 在治疗遗传性血管性水肿患者的3 期临床试验OASIS-HAE 和OASISplus中的积极结果。
　　(3)5 月31 日，辉瑞公布3 期CROWN 研究的长期随访结果。该研究旨在评估第三代ALK 抑制剂洛拉替尼，数据显示，与第一代ALK 抑制剂相比，使用洛拉替尼的患者疾病进展或死亡风险持续降低81%。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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