Ardelyx(ARDX.US)起诉美国CMS 反对将肾病药物Xphozah纳入医保捆绑支付系统

智通财经APP获悉，制药公司Ardelyx(ARDX.US)在周三宣布，已向美国卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提起法律诉讼。该公司对CMS计划将其用于治疗肾病的药物Xphozah纳入医疗保险支付捆绑系统表示反对。

Ardelyx在诉讼中指出，CMS的这一计划——即将Xphozah与其他所有口服降磷疗法一起纳入终末期肾病预付费系统(ESRD)——可能会“对患者选择和及时获得重要药物产生重大负面影响”。ESRD是一种支付系统，主要向提供肾透析服务的机构支付费用。

该公司进一步强调，Xphozah等药物与其他类似的口服疗法并不是由透析提供者管理的，且在透析过程中无法服用。这一点对于透析患者来说至关重要，因为他们需要在透析之外的时间里维持药物治疗。

Xphozah于去年在美国获得批准，专门用于治疗慢性肾病患者的高磷酸盐水平。这一批准为患者提供了一种新的治疗选择，有助于控制与慢性肾病相关的严重并发症。

然而，CMS最近更新了规定，宣布从2025年1月1日起，将仅口服的终末期肾病药物和疗法纳入捆绑支付范围。这一变化引发了Ardelyx的担忧，因为该公司认为这可能会限制患者获取Xphozah等关键药物的途径，并可能影响其治疗效果。

值得一提的是，本月初，Ardelyx曾宣布不将其磷酸盐吸收抑制剂Xphozah纳入医保支付调整计划(TDAPA)，这一决定引发其股价大幅下跌。Ardelyx的股票当日下跌了20.7%，收于每股6.01美元，这是近三年来最大的单日跌幅。截至最新交易日，该股进一步下跌超7%，至5.75美元。

Ardelyx表示，做出这一决定是为了确保患者能够继续使用Xphozah，这是一种用于治疗慢性肾病患者高磷酸盐水平的药物。据该公司称，不申请TDAPA有助于保持Xphozah对患者的可及性。

据悉，TDAPA是联邦政府的一项规定，适用于某些新型肾透析药物和生物制品，旨在帮助处理末期肾脏疾病的医疗机构整合这些产品，并进行适当的业务调整。该计划还为这些相关成本提供额外的支付。

然而，Ardelyx在经过深入分析后认为，将口服药物纳入前瞻性付款系统的政策可能会对所有患者使用Xphozah造成重大限制。首席执行官Mike Raab表示：“我们的决定不申请TDAPA反映了我们坚定的承诺，保护患者使用我们的药物，并为我们继续探索保护所有患者的替代方案提供最佳选择。”