免疫疾病用药深度二:踏时代浪潮 自免药物乘风而起(下篇)

2024-07-30 14:40:06 和讯  中信建投证券贺菊颖/袁清慧/魏佳奥
  核心观点:自身免疫类疾病与II型炎症的患者规模正在迅速增长,市场规模虽然仅次于肿瘤药物,但仍然处于加速发展期。现有的药物在疗效与安全性上仍然拥有巨大的进步空间。近年来,相关新药不断涌现,新靶点或是新作用机制药物层出不穷。本篇涉及各项适应症中,哮喘、银屑病、炎症性肠病和特应性皮炎研发管线较多,银屑病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和炎症性肠病较为难治,斑秃市场规模正在迅速发展。
  下篇主要介绍了国内自免领域的重点公司,总结了这些公司近期的自免研发催化剂事件,并总结了近几年自免领域的重大医药交易。
  本篇展开介绍了各个公司的自免业务,同时详细列举了治疗药物的管线进展,并对同靶点竞争格局进行了比较。同时,归纳了本年度全球重点公司的自免管线催化剂事件。国内公司催化剂事件主要集中在银屑病和特应性皮炎领域。而跨国药企如赛诺菲和强生等,其催化剂事件以炎症性肠病和呼吸类疾病较多。国内相关自免公司包括:恒瑞医药、信达生物、康方生物、康诺亚、泽璟制药、和黄医药、荣昌生物、诺诚健华、再鼎医药、智翔金泰、三生国健、康哲药业、丽珠集团、益方生物和先声药业。
  中国自免市场以银屑病和强直性脊柱炎为主,2030年有望达到247亿美元。自免类疾病中银屑病患病率最高,达到2.7%,强直性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近,溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。II型炎症疾病则以特应性皮炎和哮喘为主。
  海外药物商业化带动国内自免市场发展,国企研发取得初步成效。IL-4R靶点的度普利尤单抗,IL17靶点的司库奇尤单抗,和IL23靶点的瑞莎珠单抗等药物商业化的成功带动国内同靶点药物的发展,大部分靶点药物国产替代空缺,未来发展空间巨大。目前国内药企在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎等领域取得了初步的研发成效,有多款药物走到上市申请或3期临床阶段。
  自免药物研发管线丰富,创新药进展速度快。IL-17A,IL-4R,JAK,IL-23等靶点药物管线丰富,部分靶点已有国内管线批准上市或申请上市,相关药物正在中国自免疾病治疗中有望逐步实现国产化。其中管线进展较快的公司包括恒瑞医药,信达生物,荣昌生物,康方生物,三生国健,智翔金泰,康诺亚,康哲,丽珠医药等。
  自免热门BD靶点为TL1A及JAK,国内出海项目以创新药为主,仿制药数量多但金额较低。TL1A是近几年全球自免BD的热们靶点,共发生了4笔交易总额在70亿美元以上的交易。国内引进药物的靶点包括BTK、PDE和JAK等。国内出海项目包括恒瑞的艾玛昔替尼(JAK)、先声的SIM0278(IL2R)和高光制药的TLL-041(TYK2/JAK1)等创新药,也包括戈利木单抗、利妥昔单抗和托珠单抗等生物制剂的仿制药。仿制药出海中,以百奥泰项目最多。
  投资建议:我们认为,自免市场规模的加速发展将推动国内创新药产业的提质增效,促使大量的优秀管线孵化出满足患者临床需求的先进药物。综合公司临床管线、研发效率与运营效率,我们看好恒瑞医药、信达生物、康方生物、康诺亚、泽璟制药、和黄医药、荣昌生物、诺诚健华和再鼎医药。
  风险提示:新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。研发成功的药物有可能疗效不如同类产品。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。商业化风险。医保控费超预期,导致创新药定价不达预期。
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(责任编辑:王丹 )

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