太阳药业斑秃新药获批：疗效与药价引关注

【斑秃治疗新进展，JAK 抑制剂市场动态引关注】

斑秃俗称“鬼剃头”，中国约 400 万患者受其困扰。近年来因斑秃就诊患者增多，不少患者因之自卑、恐惧人际交往。

传统治疗斑秃的药物有米诺地尔等，近年来 JAK 抑制剂因疗效更佳用于斑秃治疗。7 月 25 日，印度太阳药业口服创新药 LEQSELVI?获批上市用于治疗成人重度斑秃，这是 FDA 批准的第三款斑秃 JAK 抑制剂。此前两款分别为礼来和 Incyt 联合开发的巴瑞替尼、辉瑞开发的利特昔替尼，二者已在中国上市。

三家药企的 JAK 抑制剂临床试验对象均为重度斑秃患者，试验结果有差异但不大。印度太阳药业的试验显示，用药到第 24 周，30%的患者头皮毛发覆盖率恢复到 80%以上，25%的患者恢复到 90%以上。

巴瑞替尼在临床研究第 36 周，接受 4mg/天治疗的患者中有 32-35%实现超过 80%的头皮毛发覆盖，24-26%的患者实现超过 90%的头皮毛发覆盖。利特昔替尼在第 24 周，接受治疗的患者中有 23%头皮毛发覆盖率达到 80%及以上，第 48 周这一比例增加到 43%，且适用于 12 岁及以上人群，是唯一获批用于治疗青少年重度斑秃的 JAK 抑制剂。但临床中，秀发重回时间和程度因人而异。

斑秃患病率在中国达 0.27%，患者约 400 万。新药虽为患者提供新选择，但药价不菲，电商平台上巴瑞替尼和利特希替尼单盒售价分别约 1000 元、3000 元，按推荐用量计，单盒可支撑约 1 个月，一位“晚期应答者”年度花费约 12000 元或 36000 元。

随着国内药企研发推进，泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片用于治疗重症斑秃的 III 期临床主试验已达主要疗效终点，科伦博泰生物开发的 KL130008 胶囊 II 期临床试验在推进中。2023 年 10 月，南京力博维研发的巴瑞替尼仿制药获批上市，杭州民生药业等的上市申请在审理中。但仿制药销售因原研化合物专利需等待，巴瑞替尼专利 2029 年到期后，JAK 抑制剂价钱或降低。

三款 JAK 抑制剂均针对可能引起的严重感染等严重副作用做了提示，但此类安全事件发生概率较低。