兴盟生物研制抗狂犬病新药获批上市 “零犬传人狂犬病”目标有望实现

中国网财经8月5日讯 昨日，由北京整合医学学会主办，兴盟生物医药(苏州)有限公司(以下简称“兴盟生物”)协办的传染病防控科技创新研讨会在京举行。会上，北京整合医学学会副会长杜广清、常务副会长杜亚宏在致辞中强调，科技创新始终是推动传染病防控工作的重要引擎。本次会议旨在不断完善和优化狂犬病防控策略和措施，与更多专家学者、企业和社会各界建立合作关系，共同推动狂犬病防控工作的发展。

据介绍，狂犬病是一种病死率接近100%的烈性人畜共患病，但通过规范的暴露后处置(PEP)可以100%避免发病。目前，全球狂犬病病例主要来自发展中国家和地区，其中亚洲是狂犬病发病最多的地区。

今年6月，由兴盟生物研制的国内首个符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗克瑞毕已在国内获批上市。该产品是I类创新药，具有双靶点、更广谱，起效快、早保护以及易推注、反应轻的特点，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫防治。

中国肝炎防治基金会理事长、原中国疾病预防控制中心主任王宇认为，人类社会进步与传染病防治休戚相关。在他看来，人类面临众多病原微生物的威胁，有疫苗应对的只是少数。“免疫球蛋白和单克隆抗体是疫苗的同盟军，功能互补意义巨大，借助生物医学科技迫切需要研制更多传染病预防性抗体，同时治疗性抗体也有着宽广的应用前景。”

中国科学院研究院生物物理研究所研究员、科兴联合研究院院长王祥喜也表示，抗体药物无论在传染病还是慢病领域正发挥着重要作用，想要研制出极具竞争力的究院是慢病领域正发挥着重要作用。中国科学院研究院生物物理研究所研制更王祥喜指出，综合关注抗体的中和效力、当前人群免疫背景抗体谱系占比和病毒演化规律，理性挑选活性高且在谱系占比低的抗体类型作为药物开发靶标，能最大程度降低被突变株逃逸风险。

“克瑞毕正是这样一款极具竞争力的抗体药物。”现场，兴盟生物CEO曹一孚表示，克瑞毕不仅在国内获得了广泛认可，其全球临床研究结果也证明了其卓越的疗效和安全性，成为全球狂犬病被动免疫制剂新选择。回顾了克瑞毕的研发历程，曹一孚直言，克瑞毕的获批标志着兴盟生物在抗狂犬病病毒单克隆抗体领域取得突破性进展，接下来将全力推进2030年“零犬传人狂犬病”目标的实现。要知道，狂犬病暴露后处理的目标是狂犬病病毒彻底清除，首先就要最大限度降低伤口内病毒含量，被动免疫制剂是暴露后处置中重要一环。会上，云南省疾病预防控制中心主任医师刘晓强还就《泽美洛韦玛佐瑞韦单抗Ⅲ期临床研究解读》作出报告。

刘晓强指出，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗的Ⅲ期临床是全球首个主要终点设计为第8天狂犬病病毒中和抗体几何平均浓度(RVNA GMC)优效于人类狂犬病免疫球蛋白(HRIG)对照组的单抗。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在给药后RVNA GMC能快速达到机体所需的保护水平，有效发挥被动免疫制剂对狂犬病病毒的即刻中和作用，并能全程覆盖狂犬病窗口期。在安全性方面，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗的药物相关不良事件和严重不良事件发生率均低于HRIG组。

克瑞毕的有效性也获得来自前美国CDC狂犬病防控部门负责人鲁普瑞特(Charles E.Rupprecht)博士的肯定。鲁普瑞特在致辞中表示，世卫组织建议在暴露后处置中使用单克隆抗体，并且建议单抗制剂应至少含有两种针对不同抗原表位的单克隆抗体。“克瑞毕是目前最新的一款符合世卫组织推荐的人源化抗狂犬病鸡尾酒抗体制剂，其独特的‘鸡尾酒疗法’设计使得抗体能够精准识别病毒糖蛋白的多个表位，有效中和全球狂犬病病毒流行株。”

据中国疾病预防控制中心传染病管理处主任医师、中国医学救援协会动物伤害救治分会副会长殷文武介绍，由于我国自建国以来不断优化的狂犬病防控策略以及各方共同努力，我国在狂犬病防控取得了显著成效。“在最新的《狂犬病暴露处置工作规范》中，优化了伤口处置措施，疫苗接种程序，被动免疫制剂增加抗狂犬病单克隆抗体的使用规定，狂犬病高暴露风险者范围，以及狂犬病预防处置门诊管理。”殷文武认为，我国狂犬病防控应坚持联防联控机制，进一步规范狂犬病暴露预防处置工作。