医药行业研究：免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场 国产替代正当时

　　报告摘要
　　本周我们讨论病理诊断中的免疫组化诊断市场。
　　免疫组化诊断是指利用抗原与抗体特异性结合原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原，对其定位、定性及定量的研究。应用于判断肿瘤的原发位置、良/恶性、分型、分期，发现微小转移灶，指导靶向治疗，判断预后情况。
　　市场规模快速增长，国产品牌畅游蓝海市场
　　受益于国内诊疗人次稳定增长、医保覆盖面与支出力度逐渐加大以及分级诊疗的持续推动，我国病理诊断市场呈稳定增长态势，2022年，免疫组化诊断市场规模约44.69 亿元，约占病理诊断规模的60%。
　　国内病理诊断市场被罗氏、徕卡、安捷伦主导，外资占据了近七成的市场份额。近年来随着迈新等国产品牌的崛起，国产品牌市场份额进一步提升。2022 年，九强生物的子公司迈新生物实现营收6.45 亿元，占据约15%的市场份额。
　　我国癌症高发叠加热门靶点药物问世，有望助力未来检测量上升。
　　2000-2018 年，全癌种标化发病率平均每年增加1.4%，全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，这为病理诊断带来了持续的增量。同时，在全链条支持医疗创新政策的加持下，PD-1 等热门靶点药物的上市，为检测量的上升提供了进一步的推动力。
　　我国病理医生缺口大，未来辅以AI 诊断，可提高诊断效率，满足未来增长的检测需求。以每100 张床配备1.5 名病理医师计算，2017-2021 年，我国病理医生缺口始终维持在10 万人以上，呈逐步上升的趋势；且一名病理医生的培养至少需要5-8 年的时间。AI 辅助诊断技术可以缓解这一困境，从2021 年开始，已经有多款产品上市。未来随着算法的优化，病理诊断效率有望得到提高，增长的检测需求或将得到满足。
　　九强生物：子公司迈新生物免疫组化产品媲美进口品牌公司为国产免疫组化诊断龙头，其负责病理诊断业务的子公司迈新生物业绩快速增长，2023 年实现营收7.24 亿元，同比增长12.2%，净利润3.08 亿元，同比增长14.5%。盈利能力来看，2023 年净利率为42.5%，近三年净利率始终保持在40%以上，且呈稳步提升的趋势。
　　设备方面，公司全自动免疫组化染色仪Titan 系统在仪器参数上已经与罗氏、徕卡、DAKO 等进口主流品牌相当，在部分参数如切片　　容量、试剂位数量上已经超过进口品牌。试剂方面，至2023 年，公司有400 余种免疫组化抗体和原位杂交探针获得第一类医疗器械备案证，5 种免疫组化单克隆抗体试剂获得第三类医疗器械注册证，处于行业领先水平。随着产品逐步受到终端的认可，公司业绩有望持续增长态势，加速国产替代。
　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第9 位。本周（8月5 日-8 月9 日）生物医药板块下跌0.42%，跑赢沪深300 指数1.14pct，跑赢创业板指数2.18pct，在30 个中信一级行业中排名第9位。
　　本周中信医药子板块中成药、医药流通、医疗器械上涨，其中，中成药子板块上涨1.27%，医药流通子板块上涨0.99%。
　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇
　　（1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。
　　（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。
　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。
　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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