润都股份2024年半年度董事会经营评述

润都股份（002923）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）行业发展情况

公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，所处行业为医药制造业（代码：C27）；主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖高血压、消化性溃疡、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。

近年来，国家重点推进药品优先审评审批、医保目录准入谈判降价、全国药品集中采购扩围等政策，一方面压缩了企业的盈利空间，另一方面对企业的研发创新能力提出了挑战，促使医药企业向上下游产业链延伸，并主动加强自主研发能力提升，从而推动整个行业向集中化、创新方向调整。今年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，为提升医疗服务质量，降低医疗成本，更好地惠及广大群众，同时促进医药健康产业的创新发展，国家相继发布一系列聚焦于深化医改，提升健康获得感，通过集采、创新医药高质量发展、医疗服务价格改革、医保支付方式改革等政策，这些政策已经（或将）对行业的发展产生巨大影响。

同时，医药制造业作为国民经济的重要组成部分，其上下游需求与人口数量、老龄化程度以及疾病的演变等因素息息相关。随着国内老龄化、医疗服务需求升级，医药行业的市场规模将不断增加。2024年6月国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（下称“《重点任务》”），对2024年医药卫生体制改革的重点工作进行了部署。《重点任务》坚持以人民为中心，更加突出创新突破、落地见效。

（二）公司从事的主要业务

公司专注于抗高血压沙坦类、胃肠道拉唑类、解热镇痛类和麻醉类等治疗领域的特色产品生产二十余年，现已形成从医药中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司持续技术升级、提升产品质量，在客户的产品研发和商业化生产各阶段工作中，积极为客户提供指标独特、质量优良的产品和高效的服务，满足客户需求。公司始终紧跟政策导向，依托多年研发与生产优势，持续推进公司向“中间体-原料药-制剂”一体化产业链发展。

1、原料药及中间体业务

（1）概述

公司始终严格按照药品生产质量管理规范、EHS管理体系等规范推进生产、质量控制及环境保护工作，产品质量在满足公司自用的前提下，也获得国内外客户高度认可。公司原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、世界卫生组织、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场，与国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。

（2）主要产品

公司主要原料药及中间体产品有：

另有沙坦类中间体、拉唑类中间体、沙库巴曲钠中间体等系列高级医药中间体在产。

（3）经营模式

公司坚持“以客户为中心”的营销服务理念积极开拓市场，原料药及医药中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系；通过加深客户对公司产品和品牌的了解，提高企业品牌的知名度和业界口碑，提高企业的竞争能力。同时，公司营销团队利用直接接触市场的优势，及时向公司反馈市场需求和趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好的了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。

（4）经营情况讨论与分析

报告期内，在医药行业进入高质量发展阶段，竞争格局加剧的环境下，公司一方面积极开拓国内外市场，扩大产品的市场覆盖率，与国内、国际大型制剂厂商建立长期、稳定的合作关系。原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场。另一方面，加快新产品的市场开发和上市注册申请工作。2024年1-6月公司原料药及中间体业务实现收入23,798.39万元，与上年同期基本持平，占公司营业收入的比重为39.85%。

随着公司医药中间体、原料药业务的不断发展，公司“医药中间体-原料药-制剂”一体化纵向发展战略布局已基本形成。润都荆门公司作为一体化战略的重要组成部分，其多个产品已实现规模化生产，为公司原料药、制剂生产和参与国家集采供应提供了坚实的保障，提高了企业的核心竞争力，发挥出全产业链优势。

2、制剂业务

（1）概述

化学药品制剂常用分类方法包括适应症、剂型、给药途径等分类，以及创新程度分类等。按适应症可分为：心血管系统类、消化系统类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌类、呼吸类、麻醉类、中枢神经系统类、血液系统类、抗肿瘤类等等；按剂型可分为:片剂、胶囊剂、混悬剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、喷雾剂等；按创新程度可分为:创新药与仿制药。

公司主要在售制剂产品为涉及心脑血管系统类、消化系统类、抗感染类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域；剂型主要为：硬胶囊剂、片剂、干混悬剂、小容量注射剂，另有制剂中间体（微丸），其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品，目前润都微丸家族产品成员共11个。润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式，在慢病治疗中具有一定的特色优势，同时也拥有更广泛的适应场景。近年来，受国家药品集中带量采购政策的影响，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，加速主流药品国产替代进程，市场格局逐步改变。公司多年前已开始“医药中间体-原料药-制剂”一体化纵向发展战略布局，通过医药中间体、原料药到制剂全产业链贯通发展，根据临床价值与市场价值相结合的原则，深耕心脑血管系统类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类、抗感染类、呼吸系统、内分泌类等领域常见的慢性病、多发病药物研发与生产,提升核心竞争力，并实现降本增效的目标。

报告期内，公司积极应对市场环境和行业政策的变化，继续集中资源推进“医药中间体-原料药-制剂”一体化发展的全产业链布局战略；继续提升医疗终端的专业品牌建设；重构院外市场的品牌格局，积极拓展头部连锁与商销平台等新的合作模式；夯实全渠道覆盖和消费者端的品牌下沉。同时，有序推进营销管理平台化发展，提升营销工作的协同效率，加强客户的服务水平，实施精益生产，不断降本增效，提升公司制剂业务的核心竞争力。

（2）主要产品

（3）经营模式

公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。报告期内，民彤医药继续依托公司中长期战略方针，贯彻落实“网格化管理，全终端落地”的营销战略，坚持以临床价值为中心的理念，采取代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等相结合，构建全渠道、全产品、全终端、全覆盖的多元化销售模式。

（4）经营情况讨论与分析

公司秉承“呵护人类健康提升生命质量”的使命，紧跟国家集采、区域联盟等相关的政策，公司依托仿制药一致性评价产品发展的优势，积极参与国家集采及地区集采，稳步开拓专业市场。

报告期内，第九批国家集采中选品种雷贝拉唑钠肠溶片顺利落地执行，公司心血管领域产品管线新增“厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、吲达帕胺胶囊、缬沙坦片”等区域集采项目中选品种在各省陆续落地执行；报告期内，公司重点新品“伏立康唑干混悬剂”隆重上市，为公司在抗感染领域再添一个核心成员，目前已完成全国大部分省级采购平台的挂网工作。伏立康唑干混悬剂作为第三批市场短缺且鼓励研发申报的儿童药品之一，对于市场针对治疗成人和2岁及以上儿童患者的真菌感染的用药有了更多的选择，这也将会成为市场新的增长点。在国家带量采购常态化制度化的政策指导下，公司将持续关注带量采购及医药行业的改革动向，依托制剂营销战略规划积极部署，全面提升各渠道覆盖，推动专业化的健康管理解决方案，不断优化产品管线和产品结构，实现公司可持续发展。2024年1-6月，制剂业务营业收入35,696.37万元，占公司年度营业收入的比重为59.78%。

3、定制研发生产业务

公司立足长期的发展战略，依靠强大的研发团队、规模化的特色生产技术平台、成熟的质量管理体系、富有专业远见的管理团队，可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO业务板块，已受到客户的认可和信赖，目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一，诚信互惠”的理念，不断优化客户体验，为公司未来业务的发展创造更多的机会。

报告期内，公司CMO、CDMO业务稳步增长，产品涉及原料药、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等。未来公司将持续拓展客户和丰富产品管线，提升服务与产品交付能力。

二、核心竞争力分析

（一）研发能力及研发理念

公司坚持以临床价值为导向，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念，组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队；并通过多年投入，建成了拥有业界领先的技术创新能力的现代化研发中心；公司研发中心被认定为国家级博士后科研工作站、国家企业技术中心、广东省企业技术中心、广东省缓控释微丸胶囊制剂工程研究中心，承担了国家十二五重大新药创制专项、国家火炬计划、国家高新技术产业化项目等科研课题。同时，公司重视对外交流与合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，为加速新产品开发，满足客户研发、质量需求，发挥产业链优势，推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和保障。

公司重视研发投入，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念。报告期内，公司研发投入金额为：5,982.46万元，较去年同期增长了37.88%，取得了多项研发成果。

创新药方面：由中国医学科学院北京协和医院牵头，采用多中心、随机、阳性药物自身交叉对照设计的公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液IIIb期临床试验于2023年3月入组完成。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显像（MPI）的药物负荷试验。盐酸去甲乌药碱原料药、盐酸去甲乌药碱原料药注射液（规格：2ml:2.5mg）于报告期内向国家药监局提交上市登记/许可申请，并分别于2024年2月、3月获受理。公司于2024年4月25日收到《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核查（药学）的通知》（NO.HCY20240253）、《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册核查（临床）的通知》（NO.HCL20240267）和《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱药品注册核查（药学）的通知》（NO.HCY20240254）。截至批露日，公司和相关临床机构已接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出的专家组现场核查，并顺利完成。

仿制药注册方面：报告期内，伏立康唑干混悬剂（规格：45g：3g，配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml）、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪25mg）、缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）取得了药品注册证书；盐酸左布比卡因注射液（规格：5ml：37.5mg（按C18H28N2O计））取得了通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品补充申请批准通知书。单硝酸异山梨酯片（规格：10mg）、布洛芬片（规格：0.2g）提交了上市许可注册申请；瑞加诺生注射液（规格：5ml：0.4mg）提交了临床试验申请。厄贝沙坦片（规格：75mg）、单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）、盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）收到了补充资料通知。

药品再注册方面：2024年上半年，取得了厄贝沙坦胶囊（规格：0.15g、75mg）、克拉霉素胶囊（规格：0.25g、0.05g）、雷贝拉唑钠肠溶胶囊（规格：10mg、20mg）、氟罗沙星注射液（规格：

10ml:0.1g、10ml:0.2g）、碳酸利多卡因注射液（规格：按C14H22N2O计5ml:86.5mg）的药品再注册批准通知书。

原料药国内注册方面：报告期内，瑞加诺生原料药在CDE原辅包登记平台状态转“A”，获得化学原料药上市申请批准通知书；硫酸羟氯喹原料药完成缺陷答复，硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、氢氯噻嗪、硝酸异山梨酯在CDE原辅包登记平台完成登记，均在审评中。截止本报告披露日，美阿沙坦钾在CDE原辅包登记平台状态转“A”，获得化学原料药上市申请批准通知书。

原料药国际注册方面：报告期内，公司向欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）递交了氯沙坦钾原料药欧洲药典实用性证书（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia，以下简称“CEP证书”）申请；美阿沙坦钾原料药获得中国台湾地区注册证书；中间体沙库巴曲羧基获得美国DMF登记号；伏立康唑原料药于2024年07月01日获得CEP证书。

公司高度重视知识产权管理，公司产品阿奇霉素肠溶胶囊、盐酸二甲双胍肠溶胶囊荣获中国专利优秀奖；“抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖、广东省科技进步奖二等奖。报告期内，润都及其子公司共提交专利申请27项（含发明专利10项，实用新型专利17项），新增授权专利18项（含发明专利授权6项，实用新型专利11项，外观设计专利1项）；提交46项商标注册申请，公司获得注册商标16项，累计拥有注册商标335项，已形成良好的品牌优势。

截至报告期末，公司共拥有53个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、27个原料药产品，其中4个国家重点新产品，累计专利授权201项（发明专利100项，实用新型专利76项，外观设计专利25项）。公司一直坚持以“专注成就卓越，技术承载未来”的发展理念，在继续保持独具特色药物新剂型、肠溶和缓释/控释制剂技术开发领域领先的同时，积极发展原创新药的开发以及多种药物生产技术升级，逐步实现“医药中间体-原料药-制剂”一体化的产业升级战略。目前，公司主要产品覆盖心脑血管、消化系统、麻醉、内分泌、抗感染、解热镇痛等多个系统领域，未来将在医药高端技术领域持续开拓，力争建设成为国内、国际特色产品的领先企业和知名品牌。

（二）产品结构及业务布局优势

公司专注于抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类系列产品制备技术和肠溶、缓释/控释等药物释放技术的开发，多年布局“医药中间体-原料药-制剂”纵向一体化发展战略。

截至本报告披露前，抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡的拉唑系列产品、盐酸伊托必利系列产品、盐酸左布比卡因注射液、布洛芬缓释胶囊、伏立康唑干混悬剂、单硝酸异山梨酯缓释胶囊等产品均已形成原料药到制剂一体化生产能力，物料供应和成本控制方面具有积极效应；公司其他产品也在加快布局其原料药和（或）制剂产品的研发线，逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的完整产品系列，提高公司的抗风险韧性。

随着研发中心的不断完善及荆门生产基地建设的推进，公司已建成了具备合成生物学技术、连续流反应、超高温、超低温、剧毒品（氰化钠、叠氮化钠等）使用等优势的技术平台，推动公司在中间体、原料药和制剂领域的技术升级和产品高质量的发展，为公司布局高技术门槛制剂、原料药品种的研发提供更多可能，具备了为CMO、CDMO客户提供高技术门槛服务的能力。从而有利于提高客户与公司的黏性、建立长期合作关系。

（三）成熟的质量管理体系

本公司已制定明确的质量政策，确保所有业务流程均以客户需求为导向，并持续追求卓越。根据此政策，公司设定了具体的年度质量目标，并定期跟踪这些目标的实现情况。质量管理部门的组织结构清晰，从最高管理层到前线员工，每个层级的职责和权限都被明确界定。这确保了质量管理活动的有效执行和监控。质量手册详尽记录了质量管理体系的所有要素，并且每年进行审阅并及时更新以反映最新的改进措施。相关的程序文件也被编制和修订，以确保操作标准得到遵守。

公司建立了严格的自检以及年度的管理评审机制，这些管理活动帮助公司识别潜在的风险点，并采取及时的纠正措施。利用持续工艺确认中对产品生产工艺参数及产品质量的分析，结合产品稳定性考察数据，对产品的质量进行客观评价，确保产品质量持续符合客户需求。为了强化员工的质量意识，公司实施了一系列的培训计划，覆盖新员工入职培训到针对特定岗位的技能提升。此外，通过举办质量月活动等方式，在全公司范围内推广质量文化。

基于PDCA（计划-执行-检查-行动）循环的原则，无论是在产品设计、生产工艺还是客户服务等方面，公司不断寻找改进的机会；建立了全面的风险管理框架，以识别、评估和缓解可能影响质量管理体系的各种风险。报告期内，公司的质量管理体系的建设取得了显著成效，增强了产品的市场竞争力，提升了客户对我们品牌的信赖。我们相信，通过不断的努力和改进，公司的质量管理体系将更加成熟，为长期健康发展奠定坚实的基础。

展望未来，公司将继续质量管理体系的升级和完善。特别是在智能制造和自动化方面的投入，将进一步提高生产效率和产品质量。同时，我们将加强与供应商的合作，确保整个供应链的质量标准得到一致的应用和提升。

（四）完善的营销体系与专业化的营销团队

公司根据医药中间体、原料药和制剂产品市场的变化，对营销工作实行精细化管理，不断推动战略联盟、商业分销、区域控销、终端覆盖等策略实施，将公司资源进行优化配置，逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队和原料药及中间体国际销售团队三支专业化营销队伍。公司坚持以“高质量、严要求”的标准向客户提供优质的医药产品，致力于全面提升客户服务水平与能力、提高反应效率，成为客户最信赖的合作伙伴，增强与客户的粘连性，建立互利共赢、健康稳定的合作关系。

公司制剂销售团队依托公司的中长期战略方针指导，贯彻实施年度营销方案，构建精细化的客户管理体系和系统的产品策略，不断深挖市场潜力。以省为单位布局辐射全国，制剂业务营销服务网络下沉到区县基层广阔市场；通过公司丰富的产品线，不断夯实专业市场的品牌地位，提升院外渠道品牌覆盖，加强终端消费者品牌建设,实施精细化的客户管理，深耕市场下沉资源，同时积极布局新零售业务，为企业经营的持续健康发展和增长夯实基础。

公司医药中间体及原料药销售团队秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐的市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好的为客户服务。与国内外优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围涵盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其他具有国际或区域影响力的医药企业。在原料药价格下行的大背景下，凭借敏锐的洞察力，积极开拓“一带一路”周边客户，为公司原料药业务板块赋能。

三、公司面临的风险和应对措施

1、产品价格风险

近年来，国家重点推进药品优先审评审批、医保目录准入谈判降价、全国药品集中采购扩围等政策，推动医药企业向上下游产业链的延伸，导致国内众多医药企业趋向同质化发展；同时，国内外原料药价格竞争加剧，从而导致医药企业部分制剂和大宗原料药市场价格处于低位。

应对措施：通过梳理价格波动的各类要素，跟进上下游产业变化，提早预判价格趋势和市场风险，加大新技术、新品种的开发力度；努力克服部分产品激烈竞争的挑战，策划新的市场机遇和增长点。同时，公司将持续关注政策及市场环境的变化，提高经营决策的前瞻性。

2、研发创新风险

药品研发具有资金需求量大、周期性长、风险相对较高的特性。随着国家对药品临床研究质量和产品临床价值明确等方面的要求不断提升，药品研发有关的政策法规和技术原则不断发布，将促使企业在临床研究方面加大人力和物力的投入。

应对措施：公司将加大对研发的投入，立足现有产品，加强治疗领域拓展及产业链延伸，布局产品集群，在重点投入具有明确临床价值新药的前提下，对标市场发展形势和政策要求，全面分析产品研发在“全生命周期管理”内的关键点和薄弱环节，采取应对措施，提前规避风险发生。