大唐药业2024年半年度董事会经营评述

大唐药业2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、业务概要

商业模式报告期内变化情况：

公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业，所属行业为“医药制造业C27”，拥有药品生产许可证、GMP证书、266个药品注册批件，具备为市场生产和提供符合国家要求的高质量药品。公司依托遍布全国的销售网络，通过经销商等渠道将产品销售往全国各地的医院、药店、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用。

公司销售模式：

A．在经销模式下，公司直接销售客户为各经销性质的医药商业公司，公司与经销商（医药商业公司）签署协议，产品由经销商（医药商业公司）向全国各地的药店销售。公司的化学制剂药和中成药（不含民族药）主要通过经销模式进行销售。公司通过经销模式销售的商品主要为自主定价。

B．在学术推广模式下，公司直接销售客户为各医药商业公司，公司与医药商业公司签署协议，产品由医药商业公司通过全国统一的招标平台销售至医院系统。公司销售过程中的学术推广活动主要由公司聘请的CSO组织和公司销售团队负责。公司的民族药（蒙药）主要通过学术推广模式进行销售。学术推广模式下，药品销售价格执行国家统一价格，由各省份通过招投标流程确定。

报告期内，公司商业模式没有发生重大变化。

报告期内核心竞争力变化情况：

二、经营情况回顾

（一）经营计划

截至2024年6月30日，公司资产总额为66,288.35万元，比年初减少了10.45%；公司本期实现营业收入10,557.00万元，同比减少了14.28%；实现净利润514.09万元，同比减少了76.43%。

1、大唐药业健康科技产业园区建设

截至报告期末，公司内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔乳业开发区大唐东路：合剂、茶剂、散剂、酊剂(含外用、含激素类)、煎膏剂、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)、糖浆剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)，鼻用制剂(滴鼻剂)、乳膏剂(含激素类)、灌肠剂、凝胶剂已通过GMP符合性检查，有利于公司扩大生产规模，提升产能利用率，更好的满足市场需求。

2、主营业务拓展

为适应业务发展及市场扩张需要，公司计划加大投入营销体系建设及品牌推广力度，有效完善公司营销体系，扩大市场辐射范围和销售终端覆盖面，提高品牌认知度，以配合市场需求与公司产能的扩大，进一步提升公司营销能力、终端市场覆盖能力、品牌影响力和整体竞争力。

（二）行业情况

公司所处医药行业，属于医药制造业（分类代码C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在宏观经济持续发展、居民收入不断增长、人口老龄化趋势加剧的背景下，健康中国建设为我国医药产业提供了巨大的发展机遇。同时，近年来，医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐渐从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。

2022年工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力(310328)（300152）增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，指出要推进中医药传承创新发展，推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设，支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。

国家高度重视中医药产业发展，持续出台政策支持更进一步推动中医药行业健康稳定发展。这些政策的出台为我国推进中医药振兴发展定下了基调，政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，推动中医药产业健康长远发展。与此同时，国家进一步深化医药、医疗和医保联动改革，药品集中采购步入常态化、制度化，中医药行业挑战与机遇并存，行业逐步向高质量发展转型。

三、公司面临的风险和应对措施

国家监管、产业政策的风险

重大风险事项描述:医药的安全和有效性关系到病患者的生命安全，各国政府都采用严格的措施对其进行监督管理。为维护广大病患者的利益,我国对医药生产实行统一的依法监管。如果公司未来不能满足国家药品监督管理部门的有关规定，公司的药品生产许可将被暂停或取消，对公司的生产经营产生重大影响。应对措施:公司将严格按照新版GMP及国家有关要求组织研发生产。

药品降价风险

重大风险事项描述:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价。近年来，国家发改委对一些医药产品进行了多次降价,调控药品价格,形成了国内医药市场药品价格总体下降的趋势。预计在未来一段时间内,我国药品降价的趋势仍将持续。应对措施:公司加强开发销售渠道，加强OC通路建设，强化OC学术推广。同时，提高生产效率，提高产能。

原材料价格波动风险

重大风险事项描述:公司产品的原材料是中药材，中药材的价格易受到供求关系、自然气候、重大疫病等影响，而原材料的价格波动将对公司的生产成本和经营利润产生直接影响。应对措施:一方面，公司通过与供应商建立稳定的合作关系以实现规模化采购，并凭借产品质量和品牌以及稳定的客户优势，提升议价能力和价格传导能力；另一方面，基于公司多年的行业与管理经验，公司能够灵活控制部分原材料品种的库存量，因而在一定程度上能够减少价格波动可能带来的影响。

产品相对集中风险

重大风险事项描述:

公司主导产品之一为复方醋酸氟轻松酊，其生产及销售状况在较大程度上影响着公司的收入和盈利水平。如果复方醋酸氟轻松酊的生产、销售出现异常波动，将对公司的经营业绩造成较大的影响。应对措施:公司加强布局公司其他产品的销售市场，降低单一产品波动对经营业绩的影响。

原材料供应商单一风险

重大风险事项描述:公司的主导产品之一复方醋酸氟轻松酊的主要原材料之一间苯二酚，目前全国范围内仅有一家供应商具备药用间苯二酚批准文号，报告期内，公司每年从该供应商采购相关原材料，双方也建立了多年的业务合作关系。但由于目前该原料仅有一家供应商提供，可能存在该供应商未及时供货进而导致公司销售收入受到影响，造成经营业绩波动的情况。应对措施:一方面适度增加对间苯二酚的采购和备货，增加安全库存；另一方面，公司正在积极开展对该原料药的研发工作，以应对原材料波动的风险。

药品质量安全风险

重大风险事项描述:药品直接关系到患者的生命及健康，其质量尤其重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使产品质量受较多因素影响。另外，如原材料采购及产品生产、存储和运输等过程出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，也会影响到产品质量。公司已按规定取得了药品生产许可证，产品生产线均已取得新版GMP证书，并按照GMP的要求建立完善了质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。随着公司生产规模的不断扩大，组织生产日趋复杂，对公司生产管理水平要求也不断提高；同时，随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。如公司未能根据新的标准作出调整，将可能导致公司的产品不符合标准，从而对公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。应对措施:公司按照药品生产法律法规要求建立完善质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。

一致性评价风险

重大风险事项描述:根据国家药品监督管理局发布的“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”的要求，仿制药一致性评价的评价对象和实施阶段具体如下：“（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”复方醋酸氟轻松酊不属于国产仿制药、进口仿制药和原研药品产地化品种，不属于（一）中要求进行一致性评价的药品；复方醋酸氟轻松酊既未列入国家基本药物目录，也不属于化学药品仿制药口服固体制剂，不属于（二）和（三）中要求的必需或可自行组织进行一致性评价的药品。限于当时的政策法规和条件，公司复方醋酸氟轻松酊药品注册批准文件上未标识具体药品分类信息，也未核发新药证书。根据上述文件相关规定，复方醋酸氟轻松酊目前不需要进行一致性评价，但未来如果将该类产品纳入一致性评价范围，且公司未能及时完成相关一致性评价工作，可能会导致该产品销售受到较大影响，进而影响公司整体经营业绩。应对措施:依据目前的政策，复方醋酸氟轻松酊不需要进行一致性评价。未来复方醋酸氟轻松酊如需进行一致性评价，公司将按照政策相关要求进行一致性评价工作。