康华生物2024年半年度董事会经营评述

康华生物（300841）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司所属行业发展情况

公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

1、行业发展概况

（1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展

疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段，尤其在应对新冠疫情的过程中，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%，在后疫情时代，随着疫苗可及性和民众接种意识的增强，头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和包括中国在内的新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长，随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到1,310亿美元。

（2）成人疫苗为国内疫苗市场提供增长动力

我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步。目前，免疫规划疫苗渗透率达到高位，叠加近年来新生儿数量持续下降，免疫规划疫苗市场发展维持平稳状态；随着民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗可及性和可担负性不断提升以及相关有利政策等的支持，我国成人非免疫规划疫苗市场呈现快速发展趋势。根据弗若斯特沙利文测算，中国疫苗市场规模将于2030年超过3,400亿元，2020年至2030年复合年增长率为15.95%。

（3）疫苗企业探索多样化出海道路

根据WHO发布的《2023年全球疫苗市场报告》，2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个，全球范围内多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，具有广阔的疫苗市场。近年来，随着国内疫苗企业创新能力提高、疫苗企业数量快速增长，凭借新冠疫苗出海契机，我国疫苗企业海外业务已覆盖超过100个国家，虽然进入“后新冠”时代，我国疫苗出口量锐减，但我国疫苗产品预认证数量稳步上升，疫苗企业的出海方式在价值链上下游加速延展深化，从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发及授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡。

2、行业重要法规和政策调整

国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。

（二）报告期内公司主要业务及产品

公司自2004年成立以来，一直专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

公司目前已实现上市销售的产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品。

人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。

（三）主要经营模式

报告期内，公司主要经营模式未发生重大变动，总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。

1、研发模式

公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人制，研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。

2、采购模式

公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。

3、生产模式

公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合生产质量管理规范要求。

公司设有生产管理部门，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。

4、销售模式

公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式，已出口至海外10个国家。

（四）公司产品市场地位

报告期内，公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）贡献了85.68%的营业收入。目前，Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗主流的生产技术，Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬疫苗市场主流产品，报告期内，共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；由于产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，目前通过中检院批签发并实现销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有2家，人二倍体细胞狂犬病疫苗市场份额相对较低。

公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）系国内首次攻克大体积生物反应器规模化培养、扩增人二倍体细胞技术。自公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2014年上市以来，公司持续通过专业化学术推广、科普教育等方式，使市场及接种者逐渐了解并认可核心产品优势，公司在狂犬病疫苗市场的品牌影响、市场渠道、产品口碑等方面得到良好发展。

（五）业绩驱动因素

报告期内，公司营业收入来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售和重组六价诺如病毒疫苗的海外许可授权收入，公司实现营业收入74,108.48万元，同比增长16.81%；归属于上市公司股东的净利润30,655.48万元，同比增长23.51%。

报告期内，公司紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标，推进创新研发，深化市场网络建设，提升运营效率，实现了营业收入和净利润的持续增长。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：

1、推进创新研发，实现技术出海

经过二十年沉淀，公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势，公司把创新研发作为自身发展重要策略之一，重视研发人才与创新研发，坚持以自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。报告期内，公司持续推进在研产品、技术的研究开发，重点研发项目进展均按计划持续推进。报告期内，公司通过签署许可协议方式实现技术出海，公司于2024年1月6日与HilleVax签署《独家许可协议》，公司授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，交易金额包括首付款1,500万美元，最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项，以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。本次海外授权有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程，把产品快速推向全球，构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场，为全球患者提供优质的疫苗产品，也凸显了公司领先的研发创新实力，以及研发管线的得当布局。公司已于2024年3月收到首付款1,500万美元，公司将持续推进许可协议的实施。

报告期内，公司主要研发项目共计7项。

2、持续提升产品质量控制水平

公司严格把控产品质量，坚持产品质量是企业第一生命线的思想，报告期内，公司疫苗产品批签发合格率100%。公司严格按照《疫苗管理法》《药品管理法》《质量管理体系要求》《制药质量体系》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立了质量管理体系、药物警戒体系、验证体系及生物安全体系并不断根据最新监管指引持续完善。报告期内，公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控，各项质量控制情况良好，各项质量管理制度得到有效实行，未发生任何生物安全事故，公司接受国家药品监督管理局检查1次，四川省级监管部门检查2次，均通过现场检查。公司为持续提升质量管理水平，提高实验室检验能力，于2024年3月取得CNAS认可决定书和实验室认可证书，公司在GMP体系与CNAS体系融合方面获得高度认可。同时，公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。

报告期内，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为104.30万支，较上年同期下降60.44%，主要原因系公司生产计划与批签发周期影响所致；公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段，尚未复产，取得生产许可后，公司将推进生产并报送批签发。

3、深化品牌和渠道建设

公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进，公司通过产品优势、质量管控、产品上市后持续性研究成果、临床使用累积优势以及不断优化的市场营销体系等，不断丰富品牌的内涵，通过公司学术教育平台爱分享（Ishare）、金盾学院等的互动，以及主办、参加各类行业展会、论坛等积极推进品牌建设，提高公司品牌知名度和美誉度。同时，公司注重公众教育，公司依靠线上平台、线下参展、公益讲座等多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端群众对公司产品的认识。

报告期内，公司持续整合内外部营销资源，优化销售精细化管理体系，推行差异化的区域市场营销策略，提升营销人员和学术推广人员专业化销售能力，实现了渠道覆盖面的持续延申；公司坚持医学学术推广思路，以疫苗产品核心竞争优势为出发点，加强专业化学术推广力度，并不断升级打造专业的学术营销队伍，提高了市场覆盖率并促进渠道下沉和终端建设。

4、推进技改项目与募投项目建设

报告期内，公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作，细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，已完成车间改造和设备验证，目前处于药品生产许可补充申请阶段；“康华生物疫苗生产扩建项目”已完成设备、工艺验证，目前处于药品生产许可补充申请阶段。公司将全力推进上述项目生产许可的取得。

二、核心竞争力分析

（一）技术优势与产品优势明显

公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）研发与产业化中创新性提出了诸多工艺及技术方法，制定了基于人二倍体细胞培养狂犬病疫苗的全流程产业化路径。公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术充分克服了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、pH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关；提高了病毒产量和收率。线性放大生产规模，降低生产成本，批间差异更小，产品均匀性更好；同时人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，大大提高了无菌保证能力。

公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，经纯化、灭活制成冻干疫苗，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险；具有免疫原性好、起效速率快；安全性好；免疫持续时间长的产品优势。

（二）规范严格的产品质量控制

公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进厂、产品生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理，同时定期进行内审，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产品实现过程的质量检查和质量监督。

公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首个人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全性等提出更高要求，公司建立了严格的产品内控标准并执行，且多项产品内控控制指标高于《中国药典》（2020年版）要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、中间产品检验结果以及最终成品的检验结果等进行审核和审查合格后，方可申请中检院批签发。公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业合作，先进的信息平台共享化、透明化、专业化，确保运输途中疫苗的质量与安全。

（三）优秀的研发团队与全面的研发平台布局

公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司现有产品整套生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发，公司依托自主研发的技术平台和产业化经验及能力，被认定为高新技术企业，建成了四川省企业技术中心、博士后创新实践基地、成都市院士（专家）创新工作站、成都新型人用疫苗工程技术研究中心等多个研发平台，并借助合作研发单位充实公司研发实力。

公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。公司对研发投入力度不断加大，现有研发场地面积约14,000平方米，建有动物实验中心、多条中试生产线、研发实验室、研发质控实验室等。

（四）专业、优质的人才团队

人才是公司发展的核心资源，公司高度重视人才队伍建设，实施内部人才培养和外部人才引进并举的机制。公司核心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工作，拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识，对行业的发展水平和发展趋势有深刻的体验和认知。在专业、优秀的管理团队的领导下，公司形成了科学合理的经营理念，建立了高效的经营管理体系并持续优化，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队能快速合理应对，公司整体经营能力较强，有利于公司的长远发展。

公司本着长期发展理念，贯彻执行符合公司现状，制定了合理的绩效管理、年度考评方案以及相匹配的薪酬福利与奖励制度，综合运用月薪、年薪、绩效奖金、年度评优、股权激励等多种形式激励员工的积极性与创造性，推动公司持续发展。同时，公司建立了全周期、分层分级的人才培育体系，通过人才标准建立、人才盘点、人才培养等，全面提高公司员工的综合素养与职业知识及技能，推动人才高质量自主培养，提升企业文化认可度和使命感，搭建后备人才梯队，吸引和留住核心人才，为推动企业高质量发展奠定坚实人才基础。

（五）领先的品牌与渠道建设

公司注重品牌和渠道建设，以产品品质为基础打造品牌影响力。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个经中检院批签发上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，自其于2008年进入Ⅲ期临床以来，积累了丰富的临床数据；公司积极开展产品上市后研究，与科研院校、疾控系统等第三方机构合作，对疫苗产品的免疫原性、安全性、免疫持久性以及加强免疫等方面进行持续性研究，以合作研究成果和学术支持提高公司产品的市场认知度，并促进品牌发展。

公司采取直销模式，通过专业化学术推广、学术会议等方式进行产品使用相关信息的传递，快速提高市场认知度；同时，公司注重公众教育，依靠线上平台、公益讲座等方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端人群对公司品牌的认识，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。通过长期的品牌建设和市场耕耘，公司已实现营业渠道广泛覆盖，并与重要客户建立了良好合作关系，抢先占据市场，在疫苗市场中拥有了一定品牌影响力，在产品口碑及市场渠道建设方面占据了一定优势地位。

三、公司面临的风险和应对措施

1、产品结构相对不丰富的风险

报告期内，公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，产品结构相对不丰富，其中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是公司的主要盈利来源。目前，已有6家企业提交了人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验申请，1家企业已取得生产许可并获得批签发，人二倍体细胞狂犬病疫苗厂商增加，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。

公司持续进行现有疫苗产品免疫效果的试验性研发，有利于提升公司产品安全性及产品生产工艺，同时，持续深化企业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。公司将持续推进在研产品的研发与上市，拓展在生物医药领域的业务机会，丰富产品结构。

2、行业政策变动的风险

近年来，《疫苗管理法》、《药品管理法》等相关法律法规的颁布，国家对疫苗质量、运输、流通等方面提出了更高要求，促进行业资源整合的同时提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展，这也要求公司各个方面适应政策法规的变化及监管部门对疫苗行业的监管要求。

公司坚持守法合规经营，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，提高自身标准，同时及时掌握政策动态，主动应对可能发生的政策风险。

3、产品研发风险

新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要较长时间，并需向食品药品监督管理部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。

公司遵循“产品升级换代”、“填补国内空白”的研发战略，以市场为导向，不断进行产品创新与新工艺创新，引进研发人才，健全研发机制，在加强自主研发的同时，积极利用外部研发资源开展交流与合作，布局了多个研发方向，平衡研发风险。

4、不良反应事件个案风险

一般疫苗预防接种不良反应是指由合格疫苗在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，一般不会造成生理和功能重大障碍，当受种者因其他原因，如偶合、违反说明书使用等因素，导致接种者在接种后出现不良反应归结于疫苗质量问题。国家监管部门可能会对疫苗质量及发生不良反应事件个案的原因进行调查，同时，不良反应个案所引发的舆论风险会对公司疫苗产品销售造成不利影响。

公司坚持质量是企业第一生命线，公司根据《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》相关法律法规的要求及公司实际情况建立了产品质量控制体系及不良反应处理系统，对疫苗产品的研发、生产、流通、售后等进行全流程质量控制。