贝达药业：零缺陷通过美国FDA现场核查，短期内不影响业绩

【贝达药业(300558)及子公司Xcovery零缺陷通过美国FDA现场核查】 贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings, Inc.近日宣布，两家公司已于2024年5月和6月分别接受了美国食品药品监督管理局的临床BIMO相关PAI现场核查和原料药CMC PAI现场核查。核查结果显示，贝达药业及Xcovery均以零缺陷通过了此次现场核查，证实其质量体系完全符合美国FDA的严格要求。尽管通过了PAI现场核查，但公司表示，后续还需完成FDA的CDE审评流程，并在药品注册获批后，相关产品才能在美国市场上市销售。这一过程短期内预计不会对公司经营业绩产生显著影响。