诺泰生物2024年半年度董事会经营评述

诺泰生物2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。

1、公司所属行业

根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。

2、主营业务情况说明

（1）自主选择产品

在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。

长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等海外市场，主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普洛制药等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。

（2）定制类产品及技术服务

在定制类产品及技术服务方面，公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域，为全球创新药企提供高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系，服务了包括Gilead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等一大批知名创新药项目，赢得了客户的高度认可。在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大行业

领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司自主研发的磷酸奥司他韦颗粒取得CDE签发的药品注册证书。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，公司研发投入较上年同期增长166.91%，主要系公司持续加大研发投入，人员支出及技术服务费用增长，研发投入较上年同期有所增长。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2024年上半年，诺泰生物与势为伍、乘势而上，经营业绩实现跨越式增长。报告期内，公司实现营业收入8.31亿元，较上年同期增加107.47%，其中，自主选择产品实现营业收入5.45亿元，同比增长119.76%；定制类产品及服务实现营业收入2.86亿元，同比增长88.16%。报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元，较上年同期上升442.77%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.29亿元，较上年同期上升433.45%。期末公司总资产40.15亿元，较年初增长13.20%；归属于母公司的所有者权益23.94亿元，较年初增长10.33%。上半年，公司综合毛利率达67.32%，再创近年新高。

报告期内，公司聚焦资源，紧紧围绕特色原料药为核心的优势业务板块，凭借快速响应市场变化的能力，以及对未来趋势的前瞻性洞察和判断，从产品研发、注册申报、产能建设等多个维度保持并逐步扩大“时间+技术”两个领先优势：

（一）两个领先—时间领先

凭借前瞻性布局积累的时间领先优势，公司已于2023年先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的FDA DMF First Adequate Letter。今年2月，公司替尔泊肽原料药取得全球首家美国FDA DMF。在产能布局方面：（1）新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，将再释放多肽产能5吨/年；（2）启动多肽大规模化、科技化升级项目，新增更大吨位数多肽优质产能；（3）新制剂工厂口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线于今年7月通过药品GMP符合性检查，实现磷酸奥司他韦胶囊等制剂品种45亿粒的年产能。（4）新制剂工厂建设项目二期启动，将提升公司注射剂及冻干粉针剂生产能力；（5）前瞻性布局和发展寡核苷酸产能，项目推进顺利，705车间完成封顶。

（二）两个领先—技术领先

公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。报告期内，公司醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可。司美格鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，收率、质量处于行业先进水平。制剂方面，在磷酸奥司他韦胶囊制剂市场发力的基础上，磷酸奥司他韦颗粒获得中国上市许可，磷酸奥司他韦干混悬剂亦在CDE技术审评中，有望年内实现奥司他韦剂型全覆盖，标志着诺泰生物在抗病毒药物领域的核心竞争力。技术领先将帮助公司在激烈的市场竞争中维持行业领先的毛利率，在细分领域内成为行业的龙头。

（三）技术壁垒，价值延伸

小分子CDMO方面，公司凭借连续流光化反应技术平台、不对称手性催化技术平台等先进技术平台，开发、承接高技术难度项目，开拓并捆绑高质量海外客户，报告期内，公司小分子CDMO业务克服挑战环境稳健增长，毛利率依旧位于行业领先水平。公司于2023年5月与欧洲某大型药企签约的合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同于今年二季度已开始交付，预计今年下半年起将极大加快交付节奏。报告期内，公司开发、承接多个CDMO创新药API项目，随着二期GMP产能的逐步释放，稳步将业务链条向粘性及附加值更高的后端延续。

（四）服务客户，全球渗透

凭借拥有国际视野的BD团队，公司在全球范围内井然有序地进行业务渗透拓展：（1）欧洲市场，与多家头部仿制药企开展口服司美格鲁肽、替尔泊肽原料药合作；（2）北美市场，达成利拉鲁肽制剂美国市场原料药合作、新拓展首个动物创新药多肽CDMO项目；（3）南美市场，签订司美格鲁肽制剂战略合作协议、达成利拉鲁肽制剂首仿上市原料药合作；（4）印度市场，与头部仿制药企达成利拉鲁肽制剂全球上市原料药合作、签订并推进多个寡核苷酸CDMO服务；（5）国内市场，达成GLP-1创新药原料药及制剂战略合作。

（五）培育人才，生生不息

丰富的人才梯队是公司保持领先优势的前提。今年上半年，公司新引入多名海内外博士人才，将分别加入公司营销及研发体系。截至2024年6月底，公司研发人员数量达323人，研发人员数量占公司总人数的比例提升至18.16%。同时，公司加强校企合作，今年6月，公司与兰州大学完成研究生联合培养实践基地的签约，公司将在人才培养、科研合作以及产学研一体化等方面与兰州大学达成紧密合作、互惠共赢。

三、风险因素

（一）经营风险

公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。

对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）的注册批件，除此之外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。

对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。

对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。

总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。

（二）核心竞争力风险

1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。

2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。

（三）财务风险

报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。

（四）行业风险

1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。

2、在CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。

3、近年来，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。

（五）环保风险

医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。

（六）宏观环境风险

由于公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1.研发团队学科交叉，掌握多核心技术平台

公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。公司始终高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。

2.质量管理体系完善，优质产能突出

公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。建德工厂现有产能125万升，另有在建中22万升将于今年投入使用，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间，现有吨级多肽原料药产能。公司新建601、602多肽车间预计分别于今年年底及2025年上半年建设完成，届时公司多肽原料药产能将达数吨级。

公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。

3.BD团队矩阵式出击，客户结构量质齐升

公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心，已在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验的BD团队，推动公司的全球销售业务。凭借BD团队国际化的视野及资源积累，加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系，公司与全球top制药公司、区域隐形冠军等建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等地区，并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Teva、MSD等知名制药公司达成合作关系；公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。

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