艾迪药业2024年半年度董事会经营评述

艾迪药业2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、公司的主要业务

公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域，公司通过不断积累和持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果；同时在优势领域并入优质资产，发挥产业协同作用，实现优势互补，公司核心竞争力不断增强。

2、公司的主要产品或服务情况

截至报告期末，公司在研项目20项，核心包括8个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。

（1）抗HIV领域产品及研发进展

1）已上市产品

①艾邦德?（艾诺韦林片）

艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。报告期内，艾诺韦林片正在开展包括真实世界研究、药物相互作用研究及致癌性研究共三方面的上市后研究工作。

艾诺韦林片III期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：有效性艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平非劣于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；安全性相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；药物相互作用少艾诺韦林经CYP2C19通路代谢，临床上基于代谢抑制的药物相互作用风险更小。

作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段，并正在开展上市后研究工作，对社会人群中的真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、经济的合理用药原则做出进一步科学评价。现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。

②复邦德?（艾诺米替片）

艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方抗HIV创新药，获批用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药——艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。

根据艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）Ⅲ期临床试验总结报告显示，其具有以下产品优势：有效性与进口原研抗艾整合酶抑制剂方案药物——艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；安全性与捷扶康?相比，两者在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有明显优势。

艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。

作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案，将进一步填补该细分领域国产创新药空白。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，有助于提高疗效、减少耐药发生，为中国HIV患者提供与国际同步的平稳转换新选择。

截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据不断充分，先后11次登上柳叶刀等国际权威学术期刊，同时商业化进程不断取得突破。

2）商业化进程

2024年上半年，公司继续强化HIV商业化运营力度，公司市场团队对国内外HIV诊疗现状及趋势进行研判，积极寻找适合本土市场、适合艾迪药业运营模式的国产HIV创新药营销推广策略，努力将公司创新药的优势和差异化与市场需求进行匹配。在国内市场，创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路，建立自营+招商的创新型营销模式。通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，助力公司品牌、产品的专业化推广。2024年上半年，HIV新药合计实现销售收入约8,163.39万元，同比增长148.68%，截至2024年6月30日，除西藏、港澳台外，国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠于艾诺韦林方案，医院覆盖范围稳步扩大中；此外，使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显，服药粘性提高，患者积累呈“滚雪球”式增长。

国际业务方面，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。目前，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系，共同开拓抗艾创新产品在尼日利亚乃至西非的市场；并与非洲公共卫生基金会等组织及艾滋病治疗领域的国际知名专家开展合作洽谈，以加快公司抗艾创新产品进入海外重点市场的步伐。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。

3）抗HIV在研管线

在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，着力完善产品架构，打造系列抗艾产品，为不同需求层次HIV患者提供全方位治疗方案。目前公司主要抗HIV在研管线如下：

①艾诺米替片（新增适应症：用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗，最终以获批为准）

截至报告期末，公司取得艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物整合酶抑制剂捷扶康?头对头III期临床研究结果。数据显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前已向CDE递交新适应症上市许可申请并获受理，正在审评中。

艾诺米替片新适应症若顺利获批上市，将为国内经治HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择，同时将为患者提供平稳转换的新选择。

②艾诺韦林片（新增适应症：用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗，最终以获批为准）

艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药，2021年6月获批上市时的适应症为“适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者”。

目前已向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请并获受理，正在审评中。

③ACC017

公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。截至本报告披露日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验，结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。2024年7月25日，该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准，标志着ACC017临床试验进入新的阶段，公司将尽快启动评价ACC0017片的安全性和疗效的临床研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。

此外，公司正在研发以ACC017为基础，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前正进行小试开发。

④ACC027

公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV生命周期不同阶段的治疗手段，正在研发HIV治疗长效药物ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

截至报告期末，已完成多轮化合物设计、制备，累计获得数十个先导化合物，完成不同给药方案的成药性试验及长效制剂的探索性研究，获得多个活性、成药性类似于阳性对照的新分子。

目前针对前期多轮筛选的分子，正持续开展临床候选分子的类药性改造与成药性试验。

⑤ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）、ADC203（拉米夫定多替拉韦片仿制研发）

为丰富公司抗HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期、不同收入层次患者的临床需求，公司正推动国际先进HIV药物的仿制药研发工作，具体包括ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）及ADC203（拉米夫定多替拉韦片仿制研发）。

ADC201报告期内正在开展BE（生物等效性）试验，已完成原料药上市登记并获受理，待完成BE试验后将尽快递交ANDA申请。ADC202已完成原料药和片剂的验证批生产，将启动正式BE研究。ADC203为核苷类逆转录酶抑制剂+整合酶抑制剂的二联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行工程批生产。

（2）人源蛋白领域药品研发进展

公司积极延伸人源蛋白产业链，推进人源蛋白成品制剂的研发工作。

1）人源蛋白创新药

①AD105

本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格，经多次沟通后，CDE建议公司在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证；此外，2023年7月，CDE发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，对药物临床试验提出了更高的要求。

综合以上情况，经谨慎研究，公司于2024年4月15日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议，将本项目“达到预定可使用状态日期”延期至2025年6月30日。

报告期内，该项目在病毒控制方面已取得一定进展，在CDE初步认可的基础上，公司根据CDE建议，于2024年上半年开展尿液供者体检、尿液取样及检测工作，并完成体检人群的档案整理与归档，以上工作将为后续满足病毒控制要求提供更多研究数据支持，公司亦将据此继续与CDE及相关专家沟通后续方案。

②AD108、AD018、AD010

脑卒中领域在研新药AD108及AD018均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前研究阶段，其中AD108进展较快，已经完成药学研究和非临床研究工作，临床研究的方案设计也已完成，未来将递交新药临床试验申请；AD018已初步完成工艺开发和初步药效药代验证；AD010为血凝调节制剂，报告期内正在进行药效学实验。

2)人源蛋白仿制药

根据《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号）（以下简称《公告》）的相关要求，公司已对若干人源蛋白制剂品种的预期临床价值完成了自评估，经过充分调研与分析论证，认为上述拟仿制的品种均符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，其适应症定位明确，用法用量具体清晰，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，有足够临床试验数据支持临床获益大于风险；同时有足够研究数据支持拟仿制品种进一步开展临床试验验证其预期临床价值。自评估结论认为拟开展仿制品种均符合《公告》中规定的预期临床价值的基本条件，公司按《公告》要求，于2023年11月和2024年3月向CDE提交了若干品种的沟通交流申请，CDE已启动审核，目前正在等待CDE对药品预期临床价值的反馈。

《公告》明确，CDE将严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的，予以批准。对于上述已提交沟通交流的品种，后续获得CDE认可预期临床价值的，公司计划根据无参比制剂品种仿制的要求，基于现行技术要求开展品种的仿制研究，并与已上市同品种药品开展全面质量评估后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请。计划通过开展随机对照临床试验，进一步验证拟仿制品种的预期临床价值后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请，为患者提供更多高质量的临床用药选择。

（3）抗肿瘤领域产品及研发进展

基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓，未来拟采取License out或者寻求合作方共同开发的形式推进项目。报告期内，ACC010项目处于I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。

(二)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，公司两款创新药艾诺韦林片（艾邦德?）及艾诺米替片（复邦德?）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段；同时正布局抗HIV药物系列在研管线，包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV治疗长效药物ACC027，公司同时开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发；在人源蛋白领域，报告期内以人源蛋白粗品生产、销售为主，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线，并在行业内积极实施产业链战略布局；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。

1、抗艾滋病药物领域行业特点

艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。

HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。

（1）HIV病毒感染机制

HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4受体的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4受体相互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被释放并作为模板，在逆转录酶作用下合成双链互补的DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而复始。

HIV具有严格的胞内寄生特性，利用宿主细胞的代谢系统进行寄生和增殖，一旦进入人宿主细胞立即开始循环式感染；同时，在其不断复制的过程中还会因出现错配而形成新的变异体。基于上述病毒分子生物学特点，理想的抗病毒药物应既能有效地干扰病毒复制，又不影响正常细胞代谢，但遗憾的是至今还没有一种抗病毒药物可完全达此目标。许多抗病毒药物在达到治疗剂量时对人体亦产生毒性，目前抗病毒药物的发展远没有抗细菌、抗寄生虫及抗真菌药物快。

HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV的感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力低下（CD4+淋巴细胞

（2）治疗手段及药物类别

目前，抗艾滋病药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段，阻止病毒与宿主细胞的结合，阻止病毒RNA向DNA的逆转录，阻止病毒的包装和释放等，达到治疗和缓解疾病的目的。在此过程中，逆转录酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶，任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。目前绝大部分抗HIV药物都是与作用于其中某一个酶，包括核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），非核苷反转录酶抑制剂（NNRTIs）和蛋白酶抑制剂（PIs）三类。此外，一些整合酶抑制剂（INSTIs）、融合抑制剂（FIs）、CCR5抑制剂也已上市。

目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为高效抗逆转录病毒治疗（Highly Active Antiretroviral Therapy,HAART），亦被称为“鸡尾酒疗法”。该疗法可最大限度地抑制病毒的复制，延缓病程进展。

早期抗艾药研究主要集中在三个关键酶（即逆转录酶、蛋白酶、整合酶），药物核苷类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂仍是当前的主要用药。随着研究的愈发深入，整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法的不断完善使得治疗效果逐渐提升、副作用得到一定控制、用药费用逐步降低，患者能接受更好的治疗、拥有更多的用药选择。

未来，全球抗艾滋病研发方向将主要集中在以下几个方向：

1）现有已知作用靶点下开发具有更优疗效、更佳安全性、更好用药便捷性的新药，目前绝大部分研究属于此类范畴；

2）探索新的潜在药物靶点（如衣壳蛋白、中性鞘磷脂酶-2等），寻求更加强效、改善耐药的新化合物；

3）探索新的治疗方式（如基因治疗、免疫治疗等），寻求能够治愈艾滋病的疗法；

4）开发艾滋病疫苗或药物，实现预防感染。

（3）全球艾滋病药物市场规模

1）全球艾滋病感染情况不容乐观，感染人数持续增长

根据2024年7月22日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：截至2023年，全球约有3990万艾滋病病毒感染者，其中接近四分之一即930万人未能获得拯救生命的治疗，导致每1分钟就有1人因艾滋病相关原因死亡；全球HIV病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病。

2）口服HIV药物市场规模不断扩大

根据著名市场研究出版商《财富商业洞察》(Fortune Business Insights)的报告，2023年全球艾滋病药物市场规模为341.3亿美元，预计该市场将从2024年的361.1亿美元增长到2032年的582.4亿美元，预测期内复合年增长率为6.2%。

根据医药魔方数据库及华创证券数据，海外HIV用药特别是口服药物市场巨大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。

（4）国内艾滋病药物市场规模及形势

1）国内HIV防控形式严峻，救治需求持续增加

根据第九届全国艾滋病学术大会报告数据：截止到2023年年底，全国报告存活的艾滋病病毒感染者和艾滋病患者共有129万名，报告死亡45.8万例，2023年我国新增艾滋病患者11.05万人，较2022年上升2.5%，性传播占98.5%，其中异性性传播72.8%，同性性传播25.7%。

总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，性传播已成为HIV主要传播途径，HIV感染流行情况控制在低流行水平，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但国内现存HIV感染者基数大，每年仍有一定数量的新发感染者，与联合国提出的“4个95的目标”存在一定差距。

未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并达到有效控制，全面遏制HIV的流行，对公众健康具有重大意义。

2）我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展

目前，国家免费抗HIV药物方案包括3种不同作用机制下的8种抗HIV药物，主要为NRTI、NNRTI和PI类药物，以传统抗逆转录药物为主。然而，目前国家免费用药范围属于较为早期的抗艾药，在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。近年来，随着国家医保目录动态调整机制的逐步建立，更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担。

中国艾滋病市场目前规模和未来增长的预测依据有：

1）我国存活患者人数持续扩大，长期用药需求仍有较大增长空间；

2）医保范围逐渐扩大，出现疗效及安全性更佳的新药；

3）国内外药企加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场，自费市场发展前景广阔；

4）患病人群支付能力提升；

5）党和政府高度重视、政策保障充分有力。

3）国产创新药物得到国内权威推荐

《中国艾滋病治疗指南》中成人初治患者推荐方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为NNRTIs或者增强型PIs（含利托那韦或考比司他）或者INSTIs；也可以选用复方单片制剂（STR）。WHO艾滋病用药指南给出推荐的一线方案和二线方案，和我国的推荐的初治方案类似，一线方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗。WHO在2019年第十届国际艾滋病大会上发布了HIV感染者抗病毒治疗方案的最新调整建议，主要为：

①一线治疗首选方案中使用多替拉韦（DTG）；

②一线治疗替代方案中使用400mg的依非韦伦（EFV）。

在上述行业权威推荐方案中，艾诺韦林片（NNRTI）再次被纳入《中国艾滋病治疗指南》（2024版），值得注意的是，在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替片成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”的最高级别（A1级）的推荐方案之一。此外，以艾诺韦林片为核心的口服单片复方制剂艾诺米替片，系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案；在WHO推荐初治方案中，以DTG为代表的整合酶抑制剂为主，公司自主研发的整合酶抑制剂ACC017已进入临床研究阶段，公司亦在开展DTG的仿制研发工作。

4）国内HIV创新药未来有望走上国际舞台

目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药、进口药为主、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。

随着前沿生物长效融合抑制剂艾可宁、艾迪药业全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片、口服单片复方制剂艾诺米替片等国产创新药的陆续获批上市，凭借着竞争优势在临床应用中获得医生及患者广泛认可，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。目前，相关企业已在国际市场上开展注册、营销等相关工作，艾迪药业亦推进海外市场战略布局的实施，未来将有助于公司形成抗HIV创新药海外业务新的增长点，有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。

2、人源蛋白领域行业特点公司人源蛋白产品行业发展主要取决于注射用尿激酶销售情况及其应用领域其他人源蛋白药

物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为注射用尿激酶、注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林。

（1）尿激酶

注射用尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼股静脉血栓等。尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，并被列入《国家基本药物目录（2018版）》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。由于产品的特殊性，尿激酶制剂临床常出现短缺。在《关于印发国家短缺药品清单的通知》（国卫办药政发〔2020〕25号文件）中，尿激酶注射剂被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，短缺原因主要源于原料供应短缺和巨大的临床需求。随着我国经济的发展，人口老龄化水平的不断上升，以及饮食习惯的不合理，我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势，这对尿激酶市场的需求进一步提升。

国内尿激酶2019-2024年Q1的销售额情况，数据显示尿激酶销售额呈上升趋势，2020年12月30日尿激酶被药政司列为国家临床必需易短缺药品重点监测清单，2021年销售额大幅上涨。

（2）乌司他丁目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。乌司他丁已被国内多个急性胰腺炎诊疗相关指南/共识推荐，具体较高等级的循证证据，临床应用价值获得国内临床医疗机构的广泛认可，且预期在SAP(重症急性胰腺炎)患者早期足量使用乌司他丁也能有较好的临床获益。乌司他丁在日本也同样有被高频率使用，并被相应指南推荐用于急性胰腺炎的治疗，并且作为主流药品被广泛使用。此外，乌司他丁用于急性循环衰竭的抢救辅助用药，可有效控制过度炎症反应，降低多发伤患者住院天数、MODS（多器官功能障碍综合征）发生率和病死率，目前该应用已被国内诊疗指南/共识推荐。

由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据IMS Health&Quintiles研究报告，乌司他丁制剂市场将在2027年约达50亿元，其中手术（围手术期）和脓毒症是重要增长点。

（3）尤瑞克林

尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。

目前治疗卒中的同类药物，以石药集团的丁苯酞为例，根据石药集团定期报告，丁苯酞2021年销售额近60亿元，2022年、2023年均保持了稳定的销售增长。我国脑卒中新发患者以每年8.7%的速度上升，预计2025接近500万新发患者。随着尤瑞克林制剂进入医保，市场销售放量增长，预计未来对原料的需求也会持续加大。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

（1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位

与报告期初相比，凭借产品先发优势、商业化运营取得阶段性成果、药物研发管线广度及深度不断丰富，艾迪药业在国产HIV创新药领域的行业地位得以进一步加强，逐步成为国内行业领军企业之一。

我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片（艾邦德?）及艾诺米替片（复邦德?），其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。

艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，对血脂友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代，帮助患者提高生活质量。2023年12月13日，艾诺韦林片成功原价续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

艾诺米替片（复邦德?）为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。2023年12月13日，艾诺米替片顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

国内目前已经上市数款抗艾滋病感染完整单片复方制剂，其中进口药物以必妥维、多伟托、捷扶康、德思卓为主，国产1个即复邦德?，主要定位于自费及医保市场。

与进口整合酶原研药物捷扶康?的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示，艾诺米替片（复邦德?）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，为患者提供了平稳转换的新选择。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片（复邦德?）的上市将改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。

（2）艾迪药业人源蛋白行业地位

公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技术和资源的复合壁垒，并建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。

报告期内，公司筹划以现金方式收购南京南大药业有限责任公司股权以实现控股，已于2024年8月19日获股东大会审议通过，正在履行交割手续，若本次交易完成后，公司将拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，将进一步提升尿激酶产品的行业市场供应地位，进一步强化公司在人源蛋白领域的技术优势和竞争地位。

南大药业是同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业，与国内众多知名医药配送经销商建立了稳定的合作关系，具有较强的销售能力和成本控制能力。根据药融云数据库统计，2014年至2023年，南大药业的注射用尿激酶制剂已连续多年占据国内医院端市场占有率第一的地位。南大药业完善的质量体系和产品质量以及稳定的供应能力得到了下游客户的一致认可，南大药业与主要客户建立了良好的合作关系，通过持续提供质量稳定有效的制剂和原料药产品创造收入和利润。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）抗HIV药物领域

HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的传染性慢病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，可有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、患者依从性好的药物陆续获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等公司创新药的上市也为国内患者带来更多选择。

长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至2023年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。

艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规的治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”（每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性）。

全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加，是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。

（2）人源蛋白制剂领域

人源蛋白制剂行业是生物制药领域的一个重要分支，主要涉及通过生物技术手段生产和应用源自人类基因或蛋白质的药物。人源蛋白制剂市场近年来持续增长，尤其在抗炎、溶栓、抗凝、脑卒中、生育辅助等领域。

全球范围内人源蛋白相关主要产品类型有：尿源制剂产品（包括注射用尿激酶、注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林等）、血液制品（如人血白蛋白、凝血因子等）、单克隆抗体（如曲妥珠单抗和利妥昔单抗等）以及疫苗（如HPV疫苗）等。

完成对南大药业收购后，公司在人源蛋白制剂领域将拥有注射用尿激酶制剂批件。当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的行业，厂商需要保证药品的质量和性能，提高技术水平、降低成本，同时加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。

目前国内拥有注射用尿激酶批文的企业较多，但实际从事尿激酶制剂生产的企业主要为南大药业、人福医药（600079）子公司武汉人福药业有限责任公司、马鞍山丰原制药有限公司、青岛冠龙生物制药有限公司、丽珠集团（000513）丽珠制药厂和天津生物化学制药有限公司等。根据药融云数据库统计，2020年至2023年，南大药业生产的注射用尿激酶制剂稳居我国尿激酶成品制剂市场份额第一。

伴随生物医药产业的飞速发展，尿激酶制剂的制备技术不断提升，使得产品质量更加稳定和优良，逐渐得到市场的认可和接受，进一步扩大了尿激酶市场的广度和深度。未来，随着更深入的研究和临床实践，尿激酶可能在其他疾病领域发挥作用，如血管闭塞性疾病、血液透析等。因此，尿激酶制剂产品质量的提升以及新拓展的适应症均有利于提升尿激酶制剂产品的市场空间。

二、报告期内核心竞争力分析

公司是集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业，服务国家卫生战略、创新能力、核心技术、核心人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。

1、服务国家卫生战略，深耕HIV领域，产品优势及品牌效应逐步显现

公司瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。公司聚焦艾滋病治疗领域，得益于战略方向的正确性、研发资金的持续投入及科研团队的不懈努力，两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药，产品优势及品牌效应不断显现，产品疗效得到权威指南推荐。

全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（针对初治患者）已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类新药，艾诺韦林研究试验结果显示，其具有有效性、安全性以及药物相互作用少三大优点；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。

以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药。艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物捷扶康?的头对头大型Ⅲ期临床结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，单片复方符合国际用药趋势，将进一步填补该细分领域国产空白，HIV患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。2024年7月，艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。

国内权威指南对公司产品进行了治疗推荐：艾诺韦林片于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；艾诺米替片于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一。

得益于产品上市前扎实的临床研究、上市后多细分维度的真实世界研究，以及产品进入医保目录后患者支付价格的降低、产品自身优点和价格端优势，公司产品口碑及品牌优势不断提升；截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据不断完善充分，先后11次登上柳叶刀等国际权威学术期刊；公司将在不断积累中国高等级循证医学证据的基础上，继续推动含艾诺韦林方案（艾诺韦林、艾诺米替）的覆盖和放量。

2、对标国际先进产品，不断拓宽抗HIV领域研发管线的宽度与深度

公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，持续推进不同靶点药物研发工作，针对HIV生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。

基于此，公司不断延展艾滋病治疗领域管线宽度与深度：

①公司自主研发整合酶抑制剂（ACC017），报告期内境内生产药品临床试验申请获得批准，本报告披露日前，Ⅰ期临床研究已完成单剂量爬坡试验，结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次；2024年7月25日，该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准，标志着ACC017临床试验进入新的阶段，公司将尽快启动评价ACC0017片的安全性和疗效的临床研究工作；

②公司紧跟国际最新药物研发趋势，抗HIV长效治疗药物（ACC027）正推进临床前研发工作，截至报告期末，已完成多轮化合物设计、制备，累计完成多个化合物的活性测试与体外成药性试验，获得多个活性类似于阳性对照的新分子，完成部分重点化合物的样品制备，正在进行新化合物的成药性测试；

③为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司在政策支持、具备HIV药物研发优势及良好市场前景基础上，启动了达芦那韦片（Darunavir，DAR）仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，多替拉韦系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐Dolutegravir为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

3、抗HIV及人源蛋白双核心领域具备“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势

公司核心业务由抗HIV及人源蛋白构成，截至本报告披露日，公司已实现核心业务从原料到制剂，从研发到生产的自主可控一体化模式，将在成本控制、质量保障、研发创新、商业运营等方面为公司提供显著的竞争优势。

在抗HIV领域，公司拥有自主知识产权的两款抗HIV领域1类新药已获批上市，其他整合酶抑制剂及高端仿制药物目前处在研发及临床进程中，凭借自主可控的“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营模式，公司抗HIV领域创新药的研发、生产和商业化进展均在自主可控的前提下稳步推进中。

在人源蛋白领域，公司自成立以来就立足于此，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内能够大规模向下游人源蛋白制剂厂商供应粗品的生产基地。报告期内，公司筹划以现金方式收购南京南大药业有限责任公司股权以实现控股，已于2024年8月19日获股东大会审议通过，正在履行交割手续，随着重大资产收购顺利推进，公司将实现对南大药业的控制，上市公司将拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，有助于上市公司发挥产业协同作用，实现优势互补，提升上市公司的盈利能力、可持续发展能力及整体实力。

具体而言，在成本控制方面，公司可通过自主生产原料来降低成本，减少对外部供应商的依赖；全产业链的规模效应可以降低各环节的单位成本，提升整体盈利能力。在质量控制方面，公司可通过控制从原料到成品的各个环节，确保产品质量的一致性和可追溯性，有助于提升产品的市场信誉和消费者信任。在资源整合方面，公司研发部门可以直接与生产、临床等部门合作，共享资源和信息，加速新药的开发进程，此外，研发过程中遇到的问题可以快速在生产或临床阶段进行验证和调整，缩短研发周期。在商业化方面，拥有完整的产业链意味着企业可以更快地将新药推向市场，抢占市场先机。

4、合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入

为进一步提高公司核心竞争力，满足国家对重大传染性疾病防控需求，同时增加收入来源，优化收入结构，增强可持续经营能力，公司拥有推动创新药商业化直至成功的强大信念，并具备与之匹配的诸如商业化人才、市场渠道、营销理念等各种要素，能够在商业化过程中及时调整及优化策略。

报告期内，公司创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，艾诺韦林片Ⅲ期临床结果及艾诺米替片Ⅲ期临床结果均被国际临床医学顶刊《The Lancet Regional Health–Western Pacific》收录，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度，特别关注提升药物可及范围，下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院；在销售方面，建立自营+招商的创新型营销模式，调整市场营销策略并完善营销团队组织架构，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动、重点医院准入等精细化管理及服务，充分利用公司各项资源加速医院覆盖，强化结果导向，进行差异化销售；在商业化人才梯队方面，公司引进张杰先生为公司总裁，张杰先生在抗感染药品领域具有多年成功商业化理念及经验，此外陆续引进分管HIV创新药商业化领域高级副总裁、市场总监等，更多适应本土环境、了解产品比较优势、能够解决根本问题的团队加入公司。

国际业务方面，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。目前，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系，共同开拓抗艾创新产品在尼日利亚乃至西非的市场；并与非洲公共卫生基金会等组织及艾滋病治疗领域的国际知名专家开展合作洽谈，以加快公司抗艾创新产品进入海外重点市场的步伐。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。

公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。

5、高端人才领衔研发平台，管线梯队助力创新发展

公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求，公司科学构建研发人才梯队体系，加快外部人才引进步伐，同时通过推出股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，随着公司研发团队的不断充实与完善，将进一步提升公司整体科研实力。

在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床研究部、临床医学部、注册部等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利37项。

公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、NDA等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。

三、经营情况的讨论与分析

在国家鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展的大环境下，国内创新药研发管线持续推进及创新药物不断涌现，为国民健康程度和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升，但现阶段中国仍然面临着人口老龄化、重大临床需求未被满足、慢性疾病治疗负担增加等健康挑战。在此背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

2024年以来，随着中国资本市场深化改革的不断推进，“新国九条”、科创板八条等政策文件相继出台，公司积极响应并持续践行，围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，并强化运营管理力度推动“提质增效”，在夯实已有核心优势的基础上积极寻求业务突破口。报告期内，公司实现营业收入18,106.68万元，HIV创新药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为4,543.46万元。

（一）多措并举，全力推动HIV创新药商业化进展

报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入8,163.39万元，同比增长148.68%。经过2023年对HIV新药商业化的布局及调整，公司已搭建初具公司及产品特色的HIV新药商业化运营体系，报告期内，公司顺应市场格局及需求变化，动态调整市场推广重点内容及方式，有的放矢，全力推动创新药国内外商业化进程。

具体体现在以下几方面：在目标患者方面，结合产品定位，重点关注有血脂和体重困扰，且有高生活质量需求的HIV感染者；在学术推广方面，参加第九届亚太艾滋病与合并感染大会（APACC 2024，香港）、第九届全国艾滋病大会（青岛）等多场国际及全国性学术会议，以循证数据为基础宣传公司品牌以及产品优势，进一步提升品牌影响力与行业竞争力；在市场推广方面，创建“与艾同行”“为艾启迪”等学术品牌项目，组织参加HIV规范化诊疗及诊疗能力提升等专题学术会议，致力于提高艾滋病综合防治工作质量和医务人员诊疗水平，不断强化艾滋病抗病毒治疗服务水平与抗病毒治疗质量控制，提高患者生命质量；在患者教育方面，通过公司官方公众号、知乎、小红书等方式传播HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识，起到疾病预防、患者关爱及产品宣传等作用，帮助树立公司及产品品牌形象，帮助更多患者从创新药物中获益；在人才梯队方面，不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。未来，市场医学推广将重点推进“与艾同行-中国艾滋病诊疗指南（2024版）全国系列巡讲”相关活动。

得益于临床价值、患者获益及产品创新性等方面的综合优势，艾诺米替片（复邦德?）顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，艾诺韦林片（艾邦德?）亦成功续约。同时，两款药物的医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，将有利于提升该产品于患者的可负担性和可及性，有利于进一步推动上述药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。

此外，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。目前，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系，共同开拓抗艾创新产品在尼日利亚乃至西非的市场；并与非洲公共卫生基金会等组织及艾滋病治疗领域的国际知名专家开展合作洽谈，以加快公司抗艾创新产品进入海外重点市场的步伐。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。

（二）积极推进在研管线进度，报告期内进展顺利且结果良好

公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。

1、ACC017片I期临床试验进展顺利，已取得伦理审查批件、发明专利

截至本报告披露日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验。结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。2024年7月25日，该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准，标志着ACC017临床试验进入新的阶段，公司将尽快启动评价ACC0017片的安全性和疗效的临床研究工作。

2024年8月5日，公司取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为：多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物。ACC017发明专利将赋予公司在一定时期内对该药品的独占权，有助于提高公司的科创形象和市场地位，有助于建立和提升品牌价值，同时也将激励公司持续进行研发创新，推动技术进步和产品升级。ACC017进入I期临床试验后，项目已获得成都天府国际生物城管理委员会的600万元品种专项补贴，体现了地方政府对该在研产品的认可。

2、艾诺米替片III期临床试验96周研究取得积极结果

截至本报告披露日，艾诺米替片（复邦德?）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显示，复邦德?治疗96周病毒学抑制（

3、含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展

公司首款HIV创新药艾诺韦林片上市后，公司继续开展含艾诺韦林方案的真实世界研究工作，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。截至2024年6月，多篇关于含艾诺韦林方案的真实世界研究成果发表，通过归纳整理上述学术论文要点可以发现：在有效性方面，无论在初治患者还是在经治患者中，含艾诺韦林方案的疗效非劣于含依非韦伦方案的疗效，接受含依非韦伦方案的经治患者转换为含艾诺韦林方案24周后抗病毒疗效可以继续保持；在安全性方面，与含依非韦伦方案相比，接受含艾诺韦林方案治疗患者的血脂异常发生率均有降低，含艾诺韦林方案显著降低了患者中枢神经系统方面的不良反应，在睡眠困难、头晕、抑郁等方面均有显著的统计学差异，脂质代谢指标也发生有利变化，对于更易患代谢或心血管疾病的患者而言，含艾诺韦林方案是一个较好的转换选择。

含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展，不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据，也将进一步助力公司HIV创新药商业化稳步快速推进，同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。

4、艾诺韦林原料药获得上市申请批准通知书并正式投产

报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00494），表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于艾诺韦林片以及艾诺米替片的制剂生产；目前艾诺韦林原料药已在公司位于扬州的原料药生产基地正式投产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本，丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。

5、积极推动抗HIV高端仿制药研发管线进展

为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

ADC201（多替拉韦钠仿制研发）报告期内正在开展BE（生物等效性）试验，已完成原料药上市登记并获受理，待完成BE试验后将尽快递交ANDA申请。ADC202（达芦那韦仿制研发）已完成原料药和片剂的验证批生产，并启动正式BE研究。

公司通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

（三）两款抗艾创新药纳入中国艾滋病诊疗指南（2024版），以学术成果为抓手推动核心产品亮相国际舞台

结合当前国际、国内诊疗趋势，为提高诊疗水平、造福广大HIV感染者，2024版《指南》对“抗病毒治疗”的国内现有抗反转录病毒药物介绍进行了更新，艾诺米替正式进入国内现有主要抗反转录病毒药物介绍列表，艾诺韦林继续保留。

2024版《指南》中对艾诺米替片、艾诺韦林片的推荐主要体现在以下五点：

1.复方单片制剂（single-tablet regimen, STR）成为成人及青少年初始ART（抗逆转录病毒疗法）方案，获A1级推荐，即高质量、强推荐证据；

2.艾诺米替成为推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）推荐方案（A1级）之一；

3.艾诺韦林仍保持该推荐方案的替代方案；

4.在NAD（体重、血脂、高血压等非艾滋病定义性疾病）的筛查与处理中，首次明确提出了“含INSTI和（或）TAF的ART方案的患者体质量增加更为明显”，而艾诺米替和艾诺韦林在体重管理方面的表现或可有效弥补、解决这一临床需求；

5.平稳转换：在部分情况下，可对ART方案进行调整和优化，临床亦称为治疗平稳转换，通常可以转换为任何首选推荐的初始ART方案（含艾诺米替片）。

报告期内，公司持续扎实推动学术论文发表工作，积极拓展优质资源共享渠道，逐步开展国际交流与合作。2024年6月，公司携多项临床研究亮相在中国香港举行的第九届亚太艾滋病与共同感染会议（APACC 2024）；第25届国际艾滋病大会（AIDS 2024）于7月22日在德国慕尼黑开幕，公司向全球专家和学者展示了自主研发的抗艾新药艾诺米替（复邦德?）的一项Ⅲ期临床研究（SPRINT研究）和艾诺韦林（艾邦德?）的一项群体药代动力学研究的最新成果。艾迪药业将携手临床研究合作单位，在2024年美国感染性疾病学会周（IDWeek 2024）报告艾诺韦林和艾诺米替系列5项临床研究成果，分别为艾诺韦林单剂量爬坡、艾诺韦林多剂量给药、艾诺米替经治转换III期临床试验（SPRINT研究）48周血脂再分析、48周高血脂亚组分析以及96周结果，IDWeek是全球规模最大的感染性疾病领域学术会议之一，将于2024年10月16至20日在美国洛杉矶举行。

（四）拟控股南大药业，实质推动公司深度布局人源蛋白业务，打造公司第二成长曲线

1、稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的供应关系

随着人们生活方式的改变以及环保监管的趋严，尿液的收集难度加大，尿液日益成为稀缺资源，尿液的稳定供应成为人源蛋白粗品供应商生产的重要保障之一。本次收购将进一步保障公司尿激酶粗品的销售规模，进而稳固公司与人源蛋白上游尿液收集处理中心的合作关系，为公司深度布局人源蛋白业务奠定基础。

2、共享人源蛋白原料药、制剂的研发、生产与质量控制体系

南大药业自设立以来专注于尿激酶原料药、制剂的研发、生产与销售，研发团队在注射用尿激酶的生产工艺和质量控制上积累了丰富的经验以及独特的技术，取得了尿激酶原料药的批文以及9种规格尿激酶制剂的批文，建立了较为完善的人源蛋白原料药、制剂研发、生产与质量控制体系及销售网络。在人源蛋白领域建立一整套成熟的体系，不仅需要在厂房、设备等方面大量的资金投入，而且质量体系、生产体系以及研发体系等体系的建立健全需要较长的时间周期，同时原料药、制剂批文的取得亦需要较长的时间周期。本次收购后，公司将共享南大药业已掌握的尿激酶原料药、制剂研发、生产与质量控制体系，依托南大药业在尿激酶制剂领域的行业影响力和资源网络，加快公司人源蛋白业务整体战略的实施，促进公司人源蛋白业务的快速发展。

3、实现人源蛋白原料的充分利用，降低生产成本

目前艾迪药业已成功开发出从同一批尿液原料中先后分离联产尿激酶粗品、乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品的技术，同时生产三种产品可以最大化地利用尿液原料，实现原料的充分利用，进而降低生产成本，提升公司在人源蛋白领域的市场竞争力。

（五）降本增效，狠抓质量，安全生产，事无巨细不断提升产品竞争力

报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，通过制定并执行科学激励政策提高人均劳动生产率，通过多轮广泛谈判降低原料成本，通过技术与工艺革新提高成品率。公司三大生产基地——人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地不断提高管理水平，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，为市场供应充足产品。

报告期内，公司凭借创新能力、核心技术及产品竞争力，再次被认定为国家高新技术企业（有效期三年），荣获扬州市“2023年度安全生产工作先进企业”，荣登“2023年度扬州民营企业创新20强”名单。

四、可能面对的风险

(一)业绩亏损的风险

2024年上半年公司营业收入为18,106.68万元，归属于上市公司股东的净利润为-4,543.46万元。若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、研发投入持续加大，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。

2024年下半年，公司将继续推动HIV新药商业化进展，加强人源蛋白产品上下游合作，同时布局HIV新药及人源蛋白产品海外市场拓展，对特色普药业务持续进行市场推广。公司积极拓宽融资渠道，合理使用银行授信额度，满足公司业务发展对资金的需求。

(二)核心竞争力风险

1、公司新药研发不达预期风险

公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。

2、核心人才流失及技术失密风险

公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

(三)经营风险

1、募集资金投资项目实施存在晚于预期的风险

创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，因此公司部分募投项目具有实施存在晚于预期的风险。

2、创新药商业化不及预期的风险

公司抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片及艾诺米替片目前处于商业化运营早期阶段，公司新药商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。

(四)行业风险

主要为原材料供应及其价格上涨的风险。公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、药品原料及原料药等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但若发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。

(五)宏观环境风险

医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。

在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。

（六）重大资产收购相关风险

1、药品集中采购风险

2023年10月，南大药业主要制剂产品注射用尿激酶（10万单位）中选河南、陕西、内蒙古等十九省（区、兵团）组成的省际联盟集采，中标采购周期为1年。若南大药业已经中标的产品在协议期满不能顺利续标，主要产品无法参加或未能中标新的集中采购，或南大药业产品中标价较报告期内的售价大幅下降，可能会导致南大药业产品市场占有率下降、收入下滑，并对南大药业的经营业绩产生重大不利影响。

2、本次交易产生的财务风险

本次收购的交易对价由上市公司以现金支付，资金来源包括银行并购贷款、控股股东无息借款及上市公司自有资金。本次交易完成后，上市公司负债规模预计有所增加，根据《备考审阅报告》，上市公司2023年末（备考）资产负债率为42.21%，较交易前增加6.65个百分点。上市公司后续面临偿还并购贷款本息、归还控股股东无息借款等资金支出较大，提醒投资者注意本次交易产生的相关财务风险。

3、本次收购可能影响公司与人源蛋白粗品客户合作关系的风险

本次收购完成后，不排除公司其他人源蛋白粗品客户基于公司与其在相关制剂领域可能产生竞争，进而减少向公司采购人源蛋白粗品的可能性。

4、低分子量肝素钠原料药业务依赖第一大客户的风险

报告期内，南大药业对江苏万邦的收入占南大药业低分子量肝素钠原料药业务收入的比例较高，南大药业低分子量肝素钠原料药业务存在依赖第一大客户的风险，若江苏万邦相关制剂销售规模下降或南大药业与新增客户未形成持续稳定的供应关系，南大药业低分子量肝素钠原料药业务收入存在持续下滑的风险。

除上述重大资产收购风险外，于2024年8月2日披露的《江苏艾迪药业股份有限公司重大资产购买报告书（草案）（修订稿）》及其摘要中已对本次交易涉及的有关风险因素进行了详细说明，敬请广大投资者认真阅读有关内容，并注意投资风险。

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