翰宇药业2024年半年度董事会经营评述

翰宇药业（300199）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司所属行业发展情况、周期性特点及行业地位

医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中，第二点中“推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务价格”；以及第六点中“深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理，深化药品审评审批制度改革，完善药品供应保障机制”。国家医药政策的不断完善、改革带来的连锁反应将会对公司未来产生影响。

与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，且不存在明显的区域性或季节性特征，受政策调控的引导较多。从特性上，医药板块一直在不断的进行技术、药物的更新迭代，并追求更好的治疗方案；同时，因医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量有强相关性，未来随着互联网的应用增多，数字化医疗等将对医药行业产生更多积极的影响，新技术的研发、引入、应用，将会带动医药行业的技术更新、市场扩展等。从国际市场来看，医药行业的周期性主要受到全球市场动态和贸易政策的影响；未来随着国家整个医疗体系、政策的成熟化，医药行业的刚需性会显现出重要作用。

公司自成立至今一直深耕多肽类药物，我国上市的多肽类药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤三大领域。多肽类药物多为处方药，医院是主要下沉市场，由于其具有活性强、安全性高、特异性强、成药性好等优势，医生认可接受程度也越来越高。虽然国内多肽类药物市场起步较晚，但发展速度迅猛。随着人口老龄化加剧、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，医药市场规模不断增长，多肽类药物的市场需求也逐步增加，未来将会占据更大的市场份额。公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地，在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“创新求实，合作共赢”的核心价值观。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。

（二）公司所从事的主要业务

公司所属行业为医药制造业，产品分为制剂和原料药两大类，主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药物为基础与核心，通过核心管线大适应症、持续国际化、拓展功能性多肽新零售场景，打造多肽领域全产业链。

报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人才、仿创、国际化”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，大力推动技术改进和产能提升，为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面，公司整体项目布局兼顾短中长期项目以及海内外规划，目前短期规划有特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、注射用醋酸西曲瑞克、醋酸格拉替雷注射液等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液、阿巴帕肽注射液、地克法林注射液、醋酸兰瑞肽缓释注射液、盐酸依特卡肽注射液、利那洛肽胶囊、普卡那肽片等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗、新型多肽口服制剂等新机制或新递送体系药物。

（1）制剂：

国内管线持续布局，报告期内，特立帕肽注射液已获得受理通知书、醋酸加尼瑞克注射液获批上市、司美格鲁肽注射液减重适应症已获得临床试验批准通知书。利拉鲁肽注射液已获得美国FDA暂定批准，在专利或独占权问题解决后，公司将获得美国FDA批准的在美国终端市场销售资格。公司根据合作方的订货需求实现了利拉鲁肽注射液首批出口至美国。

公司与浙江三生蔓迪有限公司就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，共同围绕该产品药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节进行协同，携手并进。未来，公司将积极布局、洽谈，争取更多的产品出海机会，实现制剂业务的丰收。

（2）原料药：

公司原料药出海签下多笔新订单，报告期内，公司子公司翰宇武汉与海外客户DS3RXLLC签订《产品供应协议》，其拟向公司采购GLP-1原料药，产品价值约2,240-2,400万美金（折合人民币约1.62亿元-1.74亿元），后续，公司又与该客户再次签约，拟采购金额约810万美元（折合人民币约5,889万元（含税））的GLP-1原料药。本次交易出口至美国、加拿大等国家及地区。

2024年上半年，翰宇武汉首次通过TGA的GMP认证，该认证涉及的产品主要包括利拉鲁肽和加尼瑞克。子公司的资质认证不断增加，是公司实现出海的重要保障，也为加固公司护城河提供了坚实的基础。

（3）大健康类：

公司通过丰富夯实的多肽行业经验，现已实现产品的领域拓展，开发出多款不同功能的大健康产品，为消费者提供更多的产品选择。现有产品布局抗感染领域翰卫、翰护；助眠领域欣眠、寻眠、云中梦；代谢领域大鲵骨胶原蛋白肽果饮；解酒护肝翰舒枳椇子玉米低聚肽植物饮等相关产品。

2024年，审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革为企业带来了不小的挑战，随着原研药物在国内外市场适应症的拓展和新竞品的入局，挑战与机遇并存，也焕发出了更多企业出海的机遇。公司一直坚持“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，一方面坚持产品海外申报和质量体系构建，另一方面加大临床试验投入，快速推进国内改良型新药临床进展。公司国内重点多肽制剂品种大部分已进入国家集采，除在研产品、国内制剂、原料药相关业务的推进外，公司全力推进产品出海，积极参与国内外医药展会，凭借自身硬实力通过美国FDA现场检查，获得海外客户的认可，海外业务进入收获期。

（三）公司的主要产品及用途

公司主要制剂品种包括：

消化系统用药

注射用生长抑素：主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果。

注射用特利加压素：主要用于肝硬化食管静脉曲张出血。

止血剂

妇产生殖用药

醋酸奥曲肽注射液：适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）胰岛素样生长因子-1（1GF-1）血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）联用。还能预防胰腺手术后并发症，及缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状：如具有类癌综合征表现的类癌瘤。

去氨加压素注射液：应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。

注射用醋酸西曲瑞克：应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有Flare-up现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复，是更近生理性调控方案的药物。

缩宫素注射液：用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。

卡贝缩宫素注射液：用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。

心血管用药

醋酸阿托西班注射液：适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。

醋酸加尼瑞克注射液：醋酸加尼瑞克注射液在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。

依替巴肽注射液：用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。

未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。

（四）经营模式

1、采购模式

公司采购模式主要有以下四种：

（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。

（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

2、生产模式

公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、澳大利亚GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

3、销售模式

公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。

随着公司业务扩展，公司还衍生出其他业务的销售模式：产品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托生产（CMO）模式等。产品委托开发及生产（CDMO）模式，即利用公司技术，生产设备帮助客户实现产品的获批，并承担后期的商业化产品生产，过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（CMO）模式，即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产，公司收取代加工费用。

公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽、特立帕肽、生长抑素、缩宫素等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等多个国家及地区。公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了极高的客户粘性，以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物，随着原研药专利到期临近，翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单已迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。目前已有14个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品管线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。

二、核心竞争力分析

（一）战略优势

公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、仿创、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。仿创结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。

（二）研发优势

研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。

研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院建立了紧密的合作关系，形成了专业技术人才方面的优势。此前，公司还与研究院、医院、大学等合作成立研发、创新中心，专业研发人员储备充分。

研发软实力上，公司共获得国内专利近四百项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先。2022年，公司荣膺知识产权优势企业。

研发硬实力上，公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套）。

公司研发成果显著，研发中心先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。

（三）产品优势

公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度较高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，仿制药板块一共17个产品通过或视同通过一致性评价，含12个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。

公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。

（四）质量优势

公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

（五）管理优势

公司对研发中心、销售中心及职能部门编制了集团运营制度。对应从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。

报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强

化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：

1、技术研发

（1）2024年2月，公司化药2.2类新药特立帕肽注射液申请上市许可获得受理。

（2）2024年4月，公司化药2.2类新药司美格鲁肽注射液获得临床批件（体重管理）。

（3）2024年5月，公司化药4类仿制药西格列汀二甲双胍片通过补充申请备案，变更处方、生产场地等获得批准，并同步实现了专利规避。

（4）2024年5月，公司化药4类仿制药醋酸加尼瑞克注射液获得生产批件。

2、专利

国内专利：

截至2024年6月30日，母公司共获得国内专利授权285件，其中发明专利279件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权18件；成纪药业共获得国内专利授权114件。

报告期内，母公司获得国内授权专利11项。

报告期内，翰宇药业（武汉）暂无新授权专利。

报告期内，成纪药业新增获得国内发明专利授权4项。

报告期内，翰宇生物新增获得国内发明专利授权1项。

国外专利：

截至2024年6月30日，母公司共获得国外专利授权31项。报告期内，母公司获得国外授权专利1项。

3、商标

截至2024年6月30日，母公司获得国内商标注册证265件；国际商标注册证47件。

报告期内，母公司新增国内商标38件。

报告期内，母公司新增国际商标2件。

4、版权

截至2024年6月30日，母公司获得国内版权7件。

报告期内，母公司新增国内商标2件。

三、公司面临的风险和应对措施

1、药品研发创新的风险

公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。药品的研发周期长、投入成本高，并存在研发失败的可能性。研发成功后，也需要获得药品批文才能上市销售。药品研发存在不确定性。

应对措施：公司在短期、中期、长期均有产品管线布局，将随着时间的推进不断实现相关药品的研发，也不断丰富公司产品布局。未来公司也将根据市场需求、政策导向等影响因素对产品布局进行调整，实现企业的长期可持续发展。

2、核心技术泄密的风险

公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。

应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。

3、产品质量的风险

医药产品质量直接关系到患者的身体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。尽管公司对质量管理都有严格的要求以保证产品质量，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，且从未发生过产品质量危害事件。但是公司产品仍有可能因流通环节存储不当等原因未达到质量控制要求、侵害患者或消费者权益的情形，公司存在因此面临经济损失和品牌形象受损的风险。

应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及EHS风险，以最大程度保障产品质量，从源头保护人民群众的健康。

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