乐普医疗2024年半年度董事会经营评述

乐普医疗（300003）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）行业发展情况

（1）诊疗需求持续增长，行业规模稳步提升

中国医疗器械行业在政策的积极扶持和市场需求的强劲推动下，近年来展现出稳健的发展势头，并在高端化、创新化方面取得了显著进步。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，2023年，我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。在众多医疗器械细分领域，本土企业已经成功实现了产品的自主研发和生产，产业链的整体水平不断提升，凭借卓越的产品性能，本土企业在市场占有率上取得了持续增长。展望未来，在居民健康意识增强、人口老龄化加速以及政策持续支持等多重因素的共同作用下，整体医疗器械行业规模或将会进一步扩大。

（2）医保改革不断推进，行业监管持续加强

自2018年国家医保局成立以来，医保基金的监督和管理日趋严格，国家医疗保障局确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。截至2023年底，全国基本医疗保险参保133389万人，基金收支方面，2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，比去年增长8.3%，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，比去年增长14.7%。目前，国家医保局正通过医保支付方式改革、药品耗材集中采购、医药价格治理等途径实现医保费用的精细化管理。

在医保支付方式改革方面，DRG/DIP支付方式改革持续推进。截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。2024年7月23日，国家医保局举行按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案新闻发布会，为DRG/DIP付费2.0版分组方案进行详细介绍。未来，医保局将持续深化以DRG/DIP付费为主的支付方式改革，在完成覆盖面目标基础上，与卫生健康等部门加强合作，完善DRG/DIP付费管理办法，推动支付方式改革提质增效。

在采购方面，药品耗材带量采购政策将常态化、制度化开展。2023年，国家医保局开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%；开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价70%。截至目前，国家医保局共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品；开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中提到推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。2024年,国家层面将至少组织一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织的高值耗材集采将聚焦一些临床必需、价格虚高且群众反映强烈的品种，地方层面主要覆盖国家采购之外,采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，对已有多省开展集采，价格充分竞争的药品和高值耗材,以带量联动方式纳入集采范围。2024年7月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，文件要求将条件成熟的省级联盟采购提升为全国性联盟采购,牵头省份将根据产品特点形成针对性采购规则，规范化组织采购。

2023年8月以来，国家医保局启动实施挂网药品价格治理，开展统一挂网药品价格数据信息规范工作。2024年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，通过汇总全国现有挂网药品价格统计形成的监测价进行全面梳理排查，推动消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。目前，包括湖南、山东、江苏、上海等地正积极推进药品价格治理工作，以实现药品价格的透明和合理。

（3）政策导向显著，全链条支持创新发展

促进新质生产力发展，政策扶持行业全链条创新。2024年4月，北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，要求通过着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持等方式加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求。2024年7月，上海市人民政府办公厅正式发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，将通过大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等途径支持上海生物医药产业全链条创新发展，加速形成新质生产力。随着国家和地方政府的支持政策陆续落地，企业创新研发的动力将不断增强，行业将不断提升创新水平，实现产业的高质量发展。

（二）主要业务

公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截止报告期末，公司累计申请专利2261项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。

报告期内，公司实现营业收入338,388.66万元，归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元，经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元。报告期末，公司总资产2,529,639.77万元，归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元，加权平均净资产收益率为4.47%。

在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作，截止报告披露日相关产品研发进度。公司自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。目前，公司在眼科领域已有7款自研产品获批上市，新型角膜塑形镜目前处于注册申报阶段。截止报告披露日，公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入注册申报阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶、含聚己内酯微球的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。

公司重视人工智能在医疗领域的运用，在内部设立人工智能研究院。截至报告披露日，无创血糖仪NeoGLU已提交评审补充资料，目前处于补充资料阶段，预计年内有望获批上市。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT已经提交注册申请。基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计2024年年底提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。

在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截止报告期末，公司已实现美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能建设中，为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。报告期内，海外业务实现营业收入488,992,249.69元，同比增长2.57%，毛利率同比提升3.23个百分点。

（1）医疗器械

医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末，公司累计申请专利2261项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。

心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入115,141.05万元，同比增长16.92%，其中冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元，同比增长10.21%，结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元，同比增长53.63%。公司深耕心血管创新医疗（002173）器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域的重要新产品一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、锚定球囊扩张导管等获得国家药品监督管理局注册批准，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品组合，有助于公司业务的发展。

在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，年初至报告披露日，一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管顺利获得国家药品监督管理局注册批准。冠脉血管内冲击波系统采用声压力波有针对的作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续冠脉支架的植入提供更理想的管腔。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，棘突球囊已提交注册申请，雷帕霉素药物灌注系统处于临床试验阶段。

在结构性心脏病领域，报告期内子公司乐普心泰整体发展势头良好，收入和利润实现快速增长。心泰拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化快速符合预期，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。

年初至报告披露日，公司MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器、Ceniper一次性房间隔穿刺系统、RF-Lance一次性使用房间隔射频穿刺针/设备顺利获得国家药品监督管理局注册批准。MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。RF-Lance一次性使用射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确穿刺，无需机械力即可轻松过隔，大幅降低操作难度，安全可控；其圆滑钝头尖端设计，确保穿刺过程安全无划伤，提高容错率，避免创伤风险，临床研究数据显示，其一次性房间隔穿刺成功率提升高达90%，较传统机械针穿刺，显著提升32%，实现了穿刺技术安全可控与手术高效成功的有效结合。

后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统处于注册申请流程中，NeoSorb生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段。

在其他心血管植介入细分领域，截止报告披露日，外周血管内冲击波导管/设备、膝上PTA药物球囊处于注册申请阶段，膝下PTA药物球囊、Qinming8632全自动起搏器、植入式脑深部神经刺激器已完成临床随访，处于准备注册申报材料阶段，肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、房颤脉冲电场消融导管设备、植入式心脏收缩力调节器等处于临床实验中。

外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入26,865.12万元，同比下降3.87%。公司多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标，正进一步开拓商业化销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。

体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，体外诊断业务实现营业收入19,767.66万元，同比下降57.15%，主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落，该业务在生产应急类产品时期，人员阶段性大幅扩张，目前仍在人员优化调整中。

（2）药品

公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入113,465.22万元，其中制剂（仿制药）实现营业收入93,882.57万元，原料药实现营业收入19,582.65万元。公司制剂业务在核心产品国家集采后，虽通过销售策略调整短期为公司赢得了时间，然而内部研发落后导致的产品管线老化问题始终存在，即使公司在相关研发上近期已转型加码，2022年新增皮肤科注射剂研发管线，2023年参股心血管创新药公司上海民为生物并最终实现控股，历史问题造成的产品管线新老产品脱节问题逐步显露，以至于公司无法抵御本次零售渠道相关政策对部分产品纯销和发货的冲击。公司部分产品市场竞争激烈，产品价格与竞品的价格相差较大，现阶段实体药店行业景气度受政策影响进货意愿降低，即使公司对院内、院外线上线下（300959）各渠道都分别进行了规格区分，部分渠道窜货现象时有发生，产品议价能力下降和渠道价格管控不良致使部分产品的纯销受相关政策影响较大。目前判断零售渠道库存清理所带来的药品业务调整可能需要持续1-2个季度，全年预计原料药业务同比基本维持稳定，制剂板块业务营业收入可能降至15-16亿左右，渠道清理完毕后，不考虑创新药，相关产品纯销的恢复有望带动制剂板块营业收入重新小幅回升。

公司控股的心血管创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已分别开展针对Ⅱ型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床Ⅱ期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。此外，新药MWN105已正式申报IND，MWN109即将进入IND申请阶段。

截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药处于Ⅲ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病；司美格鲁肽生物类似药已开展Ⅰ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病及肥胖；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成Ⅰ期临床试验，准备进入Ⅲ期临床试验。

（3）医疗服务及健康管理

公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元，同比下降27.80%。基于从战略出发的业务板块调整，乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元，同比下降29.17%，主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回，公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。合肥心血管医院实现营业收入8,061.25万元，同比增长17.25%。

（三）经营模式

1、盈利模式：

公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司主要通过自有销售团队在院外药店销售；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。

2、销售模式：

按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，母公司针对不同细分领域产品搭建专业学术销售团队，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行严格的审核制度，确保其在事前、事中、事后各环节规范合法。在院外渠道方面，公司划分为OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际业务部统一负责公司产品的境外销售。

3、生产模式：

公司不同产品在全国各地设有相应生产基地，主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等地区。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。

4、研发模式：

公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；（2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。

5、采购模式：

公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。

（四）业绩驱动因素

1、老龄化趋势显著，心血管疾病防治需求持续增长

公司专注于心血管慢性疾病领域产品解决方案，随着人口老龄化趋势的加剧，心血管慢性疾病治疗领域的需求将持续增长。根据国家统计局数据，截至2023年末，60岁及以上人口2.97亿人，占全国人口的21.1%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%；每5例死亡中就有2例死于心血管病。目前心血管病现患人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），PCI病例数增长率为26.44%。面对老龄化加速带来的挑战，心血管疾病患病群体预计将持续扩大，治疗需求也将随之增长。公司致力于提供全面的心血管疾病医疗器械和药品，包括传统心血管植介入产品和仿制药，同时，公司不断加大研发力度，布局了一系列心血管植介入创新产品，以满足患者多样化的治疗需求。在需求增长和产品竞争力的双重驱动下，公司的心血管业务有望实现长期稳定发展，为患者带来更优质的治疗方案，为社会贡献更大的健康价值。

2、心血管植介入产品集群丰富，创新产品陆续进入商业化阶段

公司深耕心血管植介入器械领域，近年来，自主研发的创新器械陆续进入商业化阶段，将为公司带来新的收入来源并驱动业绩增长。公司的生物可降解卵圆孔未闭封堵器自上市以来，市场推广取得巨大成功，对公司业绩增长做出了显著贡献。年初至报告披露日，一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、生物可降解房间隔缺损封堵器、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、锚定球囊扩张导管等新产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准，这些产品预计将成为公司业绩增长的新引擎。公司研发管线丰富，新产品布局完善，坚持以患者为中心，紧密贴合市场需求，确保新产品具有高度的临床应用价值。我们相信，这些新产品的商业化将为患者带来更优的治疗效果，并在市场上展现出良好的市场前景。

3、推广普惠医疗类产品，拓展县域市场

随着国内心血管诊疗需求的持续增长，以及医保政策"保基本"的定位，公司积极调整战略，以满足市场对普惠医疗产品的迫切需求。公司依托现有产品结构，坚持研发创新，同时加大在普惠医疗领域的产品推广力度，以期实现业务发展的均衡与稳定。在高值耗材领域，公司拥有较为全面的产品线，包括冠脉通路类产品、外科手术相关耗材等，这些产品可满足手术的常规使用需求，公司正通过积极参与省际联盟带量采购、扩大销售渠道覆盖范围等方式，推动此类产品的销售增长。在药品领域，公司拥有广泛的心血管常用药物产品，其中90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。公司依托丰富的产品组合，积极开拓潜力巨大的县域市场。普惠医疗作为一项刚性需求，其增长趋势稳定。通过持续发展普惠医疗业务，公司能够更好地应对政策变化带来的风险，确保业务的平稳增长，为患者提供更高质量的医疗服务。

4、布局消费性医疗产品，眼科业务商业化开拓顺利

为了确保公司业绩持续稳定增长，并减少政策变动对业务的影响，公司战略布局了自费市场的医疗产品开发，主要涉及眼科和皮肤科领域。公司自研角膜塑形镜产品在2023年4月

成功获得国家药品监督管理局的注册批准，并通过产品试用、学术推广和参与展会等多种方式，积极拓展商业渠道，取得了优异的业绩和良好的市场反响。目前，公司正致力于进一步丰富和完善消费医疗领域的产品线。皮肤科领域的一项关键产品——注射用透明质酸钠溶液，预计将于明年初获批上市。随着公司不断扩展产品种类，预计这些消费类医疗产品将为公司的长期发展注入新的活力和增长动力。

5、海外新增市场开拓持续推进，市场前景较好

国际化是公司战略发展的关键支柱，公司正致力于积极拓展海外业务。公司的海外产品线涵盖了广泛的医疗器械，其中已有230项产品成功通过欧盟CE认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。公司海外销售网络覆盖亚洲、欧洲、北美和中东等超过160个国家和地区，显示出公司在全球市场的广泛影响力。通过灵活的渠道管理和多元化的产品策略，公司预计海外业务将迎来增长。公司积极参与国际学术会议和医疗器械展览会，展示创新产品和技术，加强与全球经销商和学术专家的交流与合作。公司的产品以其卓越的性能和全面的服务体系，持续推动海外销售业绩的提升。同时，公司也在积极探索通过海外电商平台销售产品的新潜力，并特别关注东南亚市场的发展空间，以推动业务销售模式的创新。目前，公司在马来西亚的工厂建设正在进行中，这将为公司在马来西亚及东南亚周边市场的发展提供坚实的基础。

二、核心竞争力分析

1.深耕心血管植介入，打造卓越品牌形象

公司致力于心血管植介入领域的深入研究与创新，全面覆盖心血管疾病的预防、治疗、康复等各个阶段，为患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理解决方案。在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司提供一站式手术解决方案，在其他心血管植介入领域，公司也进行了全面完善的研发管线布局。凭借20多年的专业深耕，公司在中国心血管植介入领域保持了长期的领导地位，已成功开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代，在商业上取得了卓越成功。公司可降解封堵器类产品标志着中国心血管器械自主研发进入新领域，是心血管介入治疗领域的里程碑事件。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，通过人工智能心电监测数字服务，实现了心血管疾病预防、诊疗和康复管理的全面联通。公司产品在真实世界经历长期大规模的临床运用，质量体系受到医生和患者的广泛肯定，品牌认可度强，形成了公司在心血管植介入领域的核心竞争力。

2.医工融合，创新驱动，塑造医疗科技新动力（300152）

公司致力于构建一个多学科融合的技术平台，涵盖有源设备、无源耗材、生物工程、可降解材料、人工智能等多个领域，以促进医疗器械产品的持续创新。公司依托这一平台化技术，不断研发创新产品，为医疗专业人士和患者提供更优质的临床选择。经过多年的积累，公司已建立了一支跨学科、多层次的人才梯队，包括材料学、工程学、临床医学、计算机科学等领域的专业人才，形成了具有复合领域优势的研发团队。公司的研发策略具有前瞻性，通过评估项目的商业化潜力，动态调整研发项目的时间节点，确保产品上市后能迅速适应市场需求，保障推广和销售的顺利进行。公司的团队执行能力强，通过专业化人员的合理配置和高效的内部协作机制，能够快速推进产品研发进程。在心血管植介入医疗器械领域，公司的研发周期平均比行业缩短约两年，展现出优异的研发效率。临床团队在心血管植介入医疗器械的临床方案制定和实验执行方面拥有丰富的经验，对医疗器械注册的相关法律法规有深刻的理解。此外，公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床实验中心的心血管三级医院，能够实现从研发到临床的闭环管理。公司持续研发并不断丰富冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊）和结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器系统、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备），这些产品不仅在市场上取得了成功，也为公司带来了持续的增长动力。目前，公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等多个细分领域都布局了具有前瞻性的在研项目，这些项目代表了公司未来的“新质生产力”，彰显公司在医疗科技领域的持续创新和领导地位。

3.协同销售渠道，推动产品商业化加速

公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9000家各级医疗机构，包括3000多家具备PCI手术能力的医院，以及36万多家零售药店，百强连锁药店的覆盖率接近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。根据产品特性和市场定位，公司制定了精准的自营和分销战略。

在院内市场，公司的心血管植介入业务，尤其是冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理产品，均由专业的医生团队在临床实践中广泛应用。凭借20余年的行业深耕，公司在市场推广、销售渠道和经销商管理上展现出显著的协同效应。作为公司的重要控股子公司，乐普心泰拥有独立专业的市场销售团队，这使得公司在商业化创新产品时，具有超越单一管线厂商的独特优势。在院外市场，公司拥有独立的OTC团队，并已成立专门的线上销售团队，实现线上线下的协同推广。OTC团队负责仿制药、中成药在药店终端的铺货、推广和销售，同时健康管理类医疗器械的销售也逐步纳入团队考核。此外，公司还在县域市场组建了销售团队，通过丰富的药品产品挖掘市场潜力。线上团队则专注于消费属性医疗器械产品的电商销售，不断探索和拓展新的业务模式。在海外市场，公司设立了国际事业部，专注于产品的海外销售。公司在亚洲、欧洲、北美、中东等地区建立了广泛的销售网络，通过灵活的渠道销售和多元化产品组合策略，显著提升了海外销售优势。同时，公司积极探索海外电商平台的销售潜能，特别是在东南亚市场，以推动业务销售的新模式。

4.完善内控体系，提升合规经营标准

经过20余年的稳健发展，公司已构建起一个权责分明、相互制衡、协调高效的公司治理结构。在此基础上，公司持续加强治理基础，不断优化内控制度。通过精细化管理子公司、事业部和职能部门，有效提升了运营效率，降低了运营成本，并提高了目标达成率。对于子公司和事业部，公司实施了关键目标考核制度，并定期进行内部审计，深入分析业务经营状况，以规避管理风险，协助各业务板块提升管理水平，推动公司整体的良性发展和业绩的长期稳健增长。对于重要的子公司，公司派遣管理人员直接领导研发、销售、财务等核心部门，确保从顶层到基层的业务运营得到有效管理和控制。公司高度重视合规和健康发展，在内部制定了详尽的员工行为规范手册，并出台了《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。同时，公司在集团层面设立了运营督导委员会，负责统筹内部控制和内部审计政策，实现对全过程的管理和目标管理，严格审查各类费用开支，确保公司人员行为的合规性。

三、公司面临的风险和应对措施

1、高值医用耗材、药品带量采购的风险

随着医用耗材和仿制药带量采购政策的常态化开展，公司医疗器械和药品板块面临持续的政策影响。目前，公司的产品如硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、冠脉金属支架、冠脉药物球囊等已处于带量采购范围内，未来可能面临进一步降价的风险。同时，公司其他药品品种及高值耗材，也存在进入带量采购目录的可能性，这将带来中标价格的不确定性，可能对公司的收入和利润产生影响。

为应对这一挑战，公司制定了创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展"的中长期战略：（1）创新驱动：公司将继续推进新产品的研发和商业化进程，构建多元化的产品梯队。新产品主要聚焦于创新医疗器械，这些产品通常具有较好的市场竞争格局，从而降低进入带量采购目录的风险。（2）消费医疗布局：公司已在消费医疗领域进行业务布局，通过自付费产品拓宽收入来源，减少对医保类产品的依赖，增强对政策变动的抵御能力。（3）国际化战略：公司将积极拓展国际市场，通过全球化的产品布局，分散国内市场政策风险，增强公司的市场竞争力。通过这一系列战略措施，公司旨在降低带量采购政策带来的风险，确保业务的稳健和可持续发展。

2、监管政策带来的新产品推广风险

随着医药领域反腐政策的加强和监管的不断趋严，预计学术会议和市场推广活动将受到一定限制，这可能给公司新产品的推广带来不确定性风险。

为应对这一挑战，公司采取以下措施：（1）以患者需求为核心：公司始终坚持从患者需求出发，推出具有高临床价值的新产品。这些产品通过经销商入院销售，公司坚持学术推广和临床价值驱动销售的策略。（2）规范经销商行为：通过制定严格的制度和定期考察，公司规范经销商的行为，确保其符合国家政策和行业标准。（3）院外销售优势：公司大部分药品、医疗服务及健康管理产品在院外销售，这降低了医药反腐政策带来的风险。（4）支持国家政策：公司坚决支持国家的医药反腐政策，并建立了运营督导委员会和内控部门，积极开展规范化运行和健康发展。（5）反贪腐管理体系：公司建立了完整的反贪腐管理流程体系，涵盖经销商合作管理及绩效评估全流程，设立廉政奖金，对不当行为进行追究和处罚。（6）加强监管和监督：公司持续加强对经销商及合作企业的监管，提升科技反腐能力，加速廉政工作平台系统建设，加强对市场经营过程的制约和监督。（7）提高思想认识：编撰《企业廉洁风险防控及常见违纪行为取证指引手册》，提高员工对合规经营的认识，确保市场人员在工作中守法守规，企业运营合法合规。通过这些措施，公司将积极应对医药监管政策带来的新产品推广风险，确保业务的合规性和可持续发展。

3、产品研发风险

创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。

为了有效应对这些挑战，公司采取以下策略：（1）强化战略布局：通过顶层设计，实施前瞻性的战略规划，确保研发方向与市场需求和行业趋势保持一致。（2）丰富产品管线：公司不断扩充和丰富在研产品线，以分散研发风险，并为公司提供持续的创新动力。（3）夯实研发基础：持续加强研发能力建设，从项目立项开始就实行严格的标准和要求，确保研发工作的质量和效率。（4）提高研发效率：通过优化研发流程和提升研发团队的专业能力，保障临床试验的质量，提高注册申报的成功率。（5）产品升级换代：注重产品的持续创新和升级，以适应市场变化，满足客户需求，实现公司的长期可持续发展。通过这些措施，公司将积极降低研发风险，提升研发成果的市场竞争力，确保研发投入产生最大的价值。

4、市场竞争风险

在国家政策的扶持下，国内医疗器械和创新药领域的初创企业数量众多，产品竞争激烈。面对这一趋势，我们公司在研产品的潜在竞品数量不断增加，预示着未来商业化竞争将更加激烈。随着行业竞争的加剧，公司产品可能面临价格下降的压力，这可能会对公司的盈利能力产生一定影响。

为应对这一挑战，我们公司采取以下策略：（1）市场洞察：公司通过深入分析市场格局，洞察行业发展趋势，动态调整研发策略，保障在研项目的前瞻性。（2）动态调整研发项目：公司优先推动那些竞争格局较为有利、商业化前景较为乐观的项目，提升产品差异化，以确保研发管线的长期竞争力。（3）成本控制：公司加强生产成本控制，提高成本效益，以应对市场竞争风险，特别是价格变动带来的影响。

通过这些措施，公司将有效应对市场竞争风险，保持产品的市场竞争力和盈利能力。

5、产品质量风险

医疗器械、药品是高度监管行业，相关政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准，公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。随着公司产品产销规模不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注重点。

为确保产品质量，公司将采取以下措施：（1）强化质量控制：公司将持续加强质量控制体系，确保从原材料采购到成品出库的每一个环节都符合最高标准。（2）完善内部管理：公司将进一步完善内部质量管理体系和溯源体系，确保产品质量的可追踪性和可追溯性。（3）严格过程控制：公司将对生产过程实施严格监控，确保每一步骤都按照既定的质量标准执行。（4）原材料和成品检验：公司将对所有原材料和成品进行严格的质量检验，确保只有符合质量标准的产品才能进入市场。（5）预防和应对机制：公司将建立和完善预防和应对产品质量问题的机制，一旦发现问题，立即采取措施，防止问题扩大。（5）持续改进：公司将持续收集市场反馈，不断改进产品质量，以满足客户和监管机构的期望。通过这些措施，公司将有效管理和降低产品质量风险，确保为患者和客户提供安全、可靠的产品。

6、新业务开拓风险

随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域开展探索，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战，新业务存在经营不善的风险。

为有效应对这些挑战，公司将采取以下策略：（1）严格尽职调查：在并购重组前，公司将对拟收购企业进行严格的尽职调查，确保收购标的的质量和潜力。（2）优化管理输出：完成新业务相关标的收购后，公司将逐步实现对子公司的管理输出，确保业务整合的顺利进行。（3）强化人才梯队：公司将优化人才梯队，吸引和培养关键领域的专业人才，以支持新业务的发展。（4）确定发展战略：公司将深入梳理新业务的业务脉络，明确业务发展的方向和重点。公司将制定中长期发展战略和内部规章制度，为新业务的稳定发展提供指导和保障。（5）激发团队活力：公司将充分调动新领域原有团队的工作积极性，发挥他们的专业优势和创新能力。（6）加强管控体系：公司将加强生产、技术和质量管控，确保新业务的产品和服务质量。（7）优化销售网络：公司将优化销售网络，提升市场渗透力和品牌影响力，降低进入新领域的风险。通过这些措施，公司将审慎开拓新业务，降低转型过程中的风险，实现可持续发展。

7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险

伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。

为有效应对这些挑战，公司将采取以下措施：（1）细化业务板块：根据集团化发展的需求，公司将进一步细分业务板块，明确各板块的职责和目标。（2）完善管理体系：公司将持续优化母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，确保各级机构的高效协同。（3）建立运营机制：公司将逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制，包括决策流程、信息流通和资源配置等。（4）强化监督机制：公司将加强内部监督机制，确保各项业务的合规性，及时发现并解决运营中的问题。（5）企业文化建设：公司将持续加强企业文化建设，确保集团公司内部价值观一致，经营理念和员工观念和谐统一。（6）制度保障：公司将通过健全的制度保障，为集团的科学、高效运营提供坚实的基础。（7）人才发展：公司将重视人才的培养和发展，构建一支能够适应集团化管理需求的专业团队。通过这些措施，公司将深化集团化管理，有效应对规模扩大带来的风险，确保公司的稳健发展和市场竞争力。

四、主营业务分析

报告期内，公司实现营业收入338,388.66万元，同比下降21.33%；实现归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元，同比下降27.48%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元，同比下降28.48%。实现经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元，同比增长12.13%。

报告期末，公司总资产2,529,639.77万元，较期初增长1.10%；归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元，较期初下降0.53%；加权平均净资产收益率为4.47%。

1、医疗器械

医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入175,366.75万元，同比下降13.01%。

心血管植介入业务：实现营业收入115,141.05万元，同比增长16.92%，其中：冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元，同比增长10.21%；结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元，同比增长53.63%。

外科麻醉业务：实现营业收入26,865.12万元，同比下降3.87%。

体外诊断业务：实现营业收入19,767.66万元，同比下降57.15%，主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落，该业务在生产应急类产品时期，人员阶段性大幅扩张，目前仍在人员优化调整中。

2、药品

药品板块主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入113,465.22万元，同比下降29.05%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入93,882.57万元，同比下降33.15%；原料药实现营业收入19,582.65万元，同比增长0.52%。

3、医疗服务及健康管理

报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元，同比下降27.80%。

公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院营业收入8,061.25万元，同比增长17.25%。在健康管理方面，乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元，同比下降29.17%，主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回，公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。

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