康乐卫士(833575)：三价HPV疫苗III期临床实验揭盲 昆明基地已启动试生产

　　事件：公司发布2024 年半年业绩，2024 年上半年，公司营业收入实现37.29 万元，同比下降55.55%，归母净利润-1.85 亿元，亏损同比扩大29.49%。
　　核心观点：
　　港股上市进程加快，已获证监会关于公司境外发行上市备案通知书。已获2024 年上半年，公司营业收入实现37.29 万元，同比下降55.55%，归母净利润-1.85 亿元，亏损同比扩大29.49%，研发费用1.36 亿元，同比增长30.01%，主要系本期公司九价HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床血清检测费用增加所致。公司疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售，公司主营业务收入来源于销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司已于2024 年7月获得中国证监会关于公司境外发行上市的备案通知书，若公司未来在港股上市，将成为北交所第一家A+H 的公司，为后续产品研发提供充足现金流。
　　三价HPV 疫苗III 期临床实验揭盲，结果符合预期，预计年内提交BLA。
　　公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV 疫苗”）于2024 年8 月完成III 期临床试验揭盲，主要疗效指标和安全性评估结果符合预期。相较于目前已上市的二价或四价HPV 疫苗，公司的三价HPV 疫苗覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV 58，将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。此外，此次三价HPV 疫苗揭盲也有望加速公司在研九价HPV 疫苗的上市速度，根据2023 年7 月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发的第一代HPV 疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点12 个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代HPV 疫苗获批上市的时间。
　　疫苗产业化基地获得生产许可证，推进公司HPV 疫苗商业化。2024 年8月，公司全资子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（下简称“康乐卫士（昆明）”）获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正式启动试生产。该产业化基地于2021 年2 月开工建设，承担公司三价HPV 疫苗和九价HPV 疫苗的产业化工作，该基地按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP 标准建造，建有三价HPV 疫苗和九价HPV 疫苗生产车间、质检楼、动力车间、综合仓库、动物房等相关配套设施，规划年产能为1000 万支三价HPV 疫苗和3000 万支九价HPV 疫苗。同时，公司拟投资设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV 疫苗制剂生产基地，公司已于2023 年9 月取得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的九价HPV　　疫苗III 期临床试验批件，并于2023 年11 月启动III 期临床试验，印尼子公司的设立有助于公司拓展印尼市场，扩大国际化业务规模。
　　盈利预测：暂不考虑公司在港交所的融资情况，我们预计公司2024-2026年实现营业收入分别为0.02/2.77/15.52 亿元，同比增速分别为0.00%/15452.36%/460.66%，归母净利润分别为-3.01/-1.16/1.79 亿元，同比增速分别为0.06%/61.32%/253.66%。采用现金流折现法对公司进行估值，计算公司的合理价值为110.01 亿元，给予公司“推荐”评级。
　　风险提示：疫苗产品研发及商业化进度不及预期；HPV 疫苗上市后销售不及预期；累计未弥补亏损可能继续扩大；港股上市不及预期。
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