先声药业：先必新舌下片获突破性认定 2024

【2024 年 9 月 2 日，先声药业脑卒中在研创新药先必新?舌下片获美国 FDA“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中。】 该产品在国内的新药上市申请已于 2023 年 6 月 28 日获国家药品监督管理局受理，首个适应症为改善相关神经症状等。 前期临床研究显示，其显著改善患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，安全性良好。2024 年 2 月 19 日，相关研究结果发表。 “突破性疗法认定”旨在加速新药开发和监管审查，先必新?舌下片是全球脑卒中治疗领域首个获此认定的创新药，将加速海外临床开发进程。 先必新?舌下片是脑细胞保护剂，含两种活性成分，舌下片配方独特，有望与已上市的注射剂组成序贯疗法。此外，已在美国健康受试者中完成 I 期临床试验。

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