默沙东(MRK.US)PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

2024-09-04 16:04:57 智通财经 
新闻摘要
智通财经APP获悉,9月4日,中国国家药监局药品审评中心官网刚刚公示,默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前,帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。同日,默沙东宣布欧盟委员会已批准帕博利珠单抗与安斯泰来和辉瑞开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物Padcev联用,作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案

智通财经APP获悉,9月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,默沙东(MRK.US)的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前,帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。

同日,默沙东宣布欧盟委员会(EC)已批准帕博利珠单抗与安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物(ADC)Padcev联用,作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。在中国,这项联合疗法的上市申请已经于2024年3月获CDE受理。

帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞,增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。

(责任编辑:刘静 HZ010)

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