津药药业:地夫可特原料药取得美国FDA DMF FA Letter

2024-09-11 16:10:00 和讯 

快讯摘要

【津药药业:地夫可特原料药取得美国FDADMFFALetter】证券时报e公司讯,津药药业(600488)9月11日晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的DMFFirstAdequateLetter...

快讯正文

【津药药业:地夫可特原料药取得美国FDADMFFALetter】证券时报e公司讯,津药药业(600488)9月11日晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的DMFFirstAdequateLetter(简称“DMFFALetter”)。公司本次取得美国FDA签发的DMFFALetter,表明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学审查,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。地夫可特为第三代糖皮质激素,具有抗炎、抗过敏、增加糖原异生等作用;地夫可特制剂是一种皮质类固醇类处方药,在美国等地广泛运用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD),通过减轻炎症反应、抑制免疫系统等机制,帮助患者减缓疾病进展并提升生活质量。

(责任编辑:周文凯 )
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