智通财经APP讯,康诺亚-B(02162)发布公告,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体,商品名:康悦达,研发代号: CM310)的新药上市申请,适应症为成人中重度特应性皮炎。
本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示,本试验在第16周达到了共同主要终点,长期治疗可获得持续性临床获益,且安全性良好。
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张晓波 09-11 15:58
张晓波 08-29 22:06
贺翀 08-28 23:00
贺翀 08-27 20:46
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